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Rilevamento della lesione del midollo spinale nella sclerosi multipla utilizzando nuove sequenze di risonanza magnetica

3 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Rilevamento della lesione del midollo spinale nella sclerosi multipla utilizzando nuove sequenze di risonanza magnetica: uno studio pilota

Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità e l'accordo intra-/inter-osservatore delle acquisizioni medie di recupero dell'inversione della magnetizzazione (AMIRA) nel rilevamento delle lesioni da sclerosi multipla (SM) del midollo spinale (SC) e valutare il valore clinico aggiuntivo di questa sequenza in ambito clinico impostazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la risonanza magnetica SC è stata proposta una sequenza di acquisizioni di recupero dell'inversione di magnetizzazione media (AMIRA). Questa sequenza RM offre un eccellente contrasto tra la materia grigia e bianca SC, nonché tra SC e liquido cerebrospinale (CSF) in tempi di acquisizione clinicamente fattibili. Inoltre, l'alta qualità e la risoluzione nel piano delle immagini AMIRA consentono la segmentazione della sostanza grigia e bianca SC con elevata precisione e riproducibilità. Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità e l'accordo intra-/inter-osservatore delle acquisizioni medie di recupero dell'inversione della magnetizzazione (AMIRA) nel rilevamento delle lesioni da sclerosi multipla (SM) del midollo spinale (SC) e valutare il valore clinico aggiuntivo di questa sequenza in ambito clinico impostazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo criteri internazionali stabiliti
  • Periodo senza steroidi: > 4 settimane
  • Partecipazione allo studio Swiss MS Cohort (SMSC).

Criteri di esclusione:

  • . Storia di grave (altra) malattia neurologica, interna o psichiatrica con affetto SC

  • Criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica (questionario):

    1. Corpi estranei paramagnetici e/o superparamagnetici nel corpo (soprattutto se situati vicino all'SC)
    2. Stimolatore cardiaco
    3. Claustrofobia
    4. Gravidanza, allattamento
    5. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza magnetica del midollo spinale
Procedura: Risonanza magnetica SC
SC MRI (Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA), sequenze SC MRI convenzionali standard, sequenze aggiuntive per MRI del midollo spinale (sagittal-2D o 3D short tau inversion recovery, sagittal-2D o 3D phase-sensitive inversion recovery, magnetizzazione 3D preparata 2 echi del gradiente di acquisizione rapida (MPRAGE)). Per valutare la presenza di infiammazione in corso (acuta o cronica) nella SC dei pazienti, verranno acquisite immagini 3D MPRAGE e 3D attenuate dal fluido dopo somministrazione di contrasto di gadolinio (Gd) per via endovenosa (0,1 mmol per kg di peso corporeo).
Altro: questionario paziente
Questionario 12-item Multiple sclerosis walking scale (MSWS-12): misura self-report dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni SC
Lasso di tempo: valutazione una tantum (60 minuti programmati per paziente per la parte MRI incluso il tempo di preparazione al di fuori dello scanner e il tempo di scansione effettivo)
Numero di lesioni SC utilizzando AMIRA rispetto alle sequenze MRI SC convenzionali gold standard
valutazione una tantum (60 minuti programmati per paziente per la parte MRI incluso il tempo di preparazione al di fuori dello scanner e il tempo di scansione effettivo)
Accordo tra osservatori sul conteggio delle lesioni SC
Lasso di tempo: valutazione una tantum (60 minuti programmati per paziente per la parte MRI incluso il tempo di preparazione al di fuori dello scanner e il tempo di scansione effettivo)
Accordo tra osservatori per quanto riguarda il rilevamento delle lesioni utilizzando AMIRA rispetto alle sequenze MRI SC convenzionali gold standard.
valutazione una tantum (60 minuti programmati per paziente per la parte MRI incluso il tempo di preparazione al di fuori dello scanner e il tempo di scansione effettivo)
Presenza di infiammazione in corso (acuta o cronica) nel SC
Lasso di tempo: valutazione una tantum (60 minuti programmati per paziente per la parte MRI incluso il tempo di preparazione al di fuori dello scanner e il tempo di scansione effettivo)
Presenza di infiammazione in corso (acuta o cronica) nelle immagini SC 3D MPRAGE e 3D fluid-attenuated inversion recovery dopo somministrazione endovenosa di contrasto con gadolinio (Gd) (0,1 mmol per kg di peso corporeo)
valutazione una tantum (60 minuti programmati per paziente per la parte MRI incluso il tempo di preparazione al di fuori dello scanner e il tempo di scansione effettivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Freie Akademische Gesellschaft Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-00269; ko21Parmar

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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