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UTILIZZO DELLA PET-TC 18FDG PER PREDIRE LA RISPOSTA DELL'OSTEORADIONECROSI MANDIBOLARE AL PROTOCOLLO PENTOCLO CON ANTIBIOTERAPIA DOCUMENTATA (PENTOTEP)

29 marzo 2021 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Questo studio è stato creato per affinare e ridurre la durata tra le sequenze terapeutiche mediche e chirurgiche (quando l'intervento è necessario) in questi pazienti fragili sapendo che i cambiamenti radiologici convenzionali possono essere osservati solo con un ritardo compreso tra 3 e 6 mesi a partire da cambiamenti clinici osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con osteoradionecrosi mandibolare trattati nel protocollo PENTOCLO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con osteoradionecrosi sintomatica con indicazione del protocollo PENTOCLO (decisa in uno staff multidisciplinare).
  2. Il paziente deve comprendere tutte le procedure specifiche del protocollo eseguite. Paziente che non si è opposto a partecipare dopo essere stato informato dello studio. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  3. I pazienti devono essere iscritti ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso.
  4. I pazienti devono avere più di 18 anni (età legale).

Criteri di esclusione:

  1. Forme escluse della malattia: osteoradionecrosi mandibolare complicata da frattura mandibolare e/o iperalgesica (resistente al trattamento analgesico di stadio III).
  2. Controindicazioni specifiche al trattamento in studio (allergia ad uno dei trattamenti PENTOCLO, controindicazione a 18FDG PET-CT).
  3. Patologia associata che controindica sul trattamento PENTOCLO.
  4. Donna incinta, che dichiara di essere incinta o che sta allattando. Le donne in età fertile devono dichiarare di non essere in stato di gravidanza e utilizzare una contraccezione efficace.
  5. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici.
  6. Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o impossibilitato a manifestare la propria opposizione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi nel protocollo PENTOCLO
Eseguiamo uno studio prospettico con inclusioni di tutti i pazienti consecutivi con osteoradionecrosi eleggibili per PENTOCLO.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni diagnostiche di 18-FDG PET-CT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche di 18-FDG PET-CT con i criteri di captazione mandibolare media di FDG rispetto al test di riferimento e a 3 mesi: ΔSUVmean
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (ALTRO: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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