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Valutazione dello stato mentale dei genitori di bambini prematuri e impatto sullo sviluppo neurologico del bambino (PoPPY)

2 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione dello stato mentale dei genitori di bambini prematuri e impatto sullo sviluppo neurologico del bambino (genitori psichici prematuri)

L'obiettivo dello studio è quello di valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità colpisce circa 1 bambino su 10 in tutto il mondo. Molti studi hanno mostrato il ruolo della prematurità nello sviluppo di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi dell'attaccamento madre-figlio, ma pochi studi hanno cercato di valutare l'evoluzione di questo profilo nel tempo e di valutare tutte le delle dimensioni psichiche dei genitori.

Gli investigatori hanno attualmente una scarsa conoscenza dei fattori di rischio (anamnesi psicologica o psichiatrica, follow-up intrapreso, trattamenti attuati, ecc.) che possono favorire l'insorgenza di disturbi mentali postpartum (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico).

Gli inquirenti cercheranno così di identificarli. La prematurità può avere un impatto negativo sull'esperienza psichica dei genitori nel periodo postpartum. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'evoluzione nel tempo del profilo psichico genitoriale e le sue possibili ripercussioni sul bambino in termini di attaccamento e divenire neurosviluppo. Infine, la maggior parte degli studi che trattano questi argomenti riguardano solo le madri. I ricercatori si sforzeranno qui di prendere in considerazione anche i padri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati prematuramente ricoverati nel reparto di neonatalogia dell'ospedale universitario di Angers e inclusi nella coorte 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori il cui figlio soddisfa i seguenti criteri:

  • Figlio single
  • Bambino di età fino a 40 settimane di amenorrea di età corretta al momento dell'inclusione

  • Bambino prematuro come definito di seguito:

    • Nato a un termine inferiore o uguale a 34 settimane di amenorrea E o
    • di peso pari o inferiore a 1500 g alla nascita
  • Ricoverato nel reparto di neonatologia dell'ospedale universitario di Angers
  • Bambino incluso nel Réseau Grandir Ensemble (RGE) nei Paesi della Loira
  • Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori per la loro partecipazione e la raccolta dei dati dal RGE per il bambino

Criteri di non inclusione:

  • Genitori non fluenti nella lingua francese, il che implica l'impossibilità di completare i vari questionari

  • Genitori compreso il bambino:

    • Proviene da una gravidanza gemellare o più
    • Ha una sindrome polimalformativa o anomalie cromosomiche

Criteri di esclusione:

- Morte del bambino o di uno dei genitori durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PoPPY
Madre, padre e bambino nato prematuro
Comportamentale: questionari
I questionari (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, ecc.) dovranno essere completati dai genitori nelle diverse fasi dello sviluppo del loro bambino (38 settimane di amenorrea, 3 mesi e 24 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Il profilo psichico dei genitori sarà valutato dal punteggio ottenuto nel seguente autoquestionario:

- depressione dei genitori (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), un punteggio maggiore o uguale a 10 è a favore della depressione dei genitori
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Il profilo psichico dei genitori sarà valutato dal punteggio ottenuto nel seguente autoquestionario:

- ansia dei genitori (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), un punteggio maggiore o uguale a 11 della sottoscala dell'ansia è a favore di un'ansia dei genitori
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Il profilo psichico dei genitori sarà valutato dal punteggio ottenuto nel seguente autoquestionario:

- Stress genitoriale post-traumatico (Perinatal Post-traumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), un punteggio maggiore o uguale a 6 è a favore dello stress genitoriale post-traumatico
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia l'evoluzione del profilo psichico dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Utilizzo degli stessi strumenti e criteri di amenorrea a 38 settimane (depressione parentale: punteggio EPDS ≥ 10)
A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Studia l'evoluzione del profilo psichico dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Utilizzo degli stessi strumenti e criteri di amenorrea a 38 settimane (ansia dei genitori HADS ≥11)
A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Studia l'evoluzione del profilo psichico dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Uso degli stessi strumenti e criteri di 38 WA (stress parentale post-traumatico: PPQ ≥ 6)
A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Indagare la presenza di esperimenti di dissociazione peritraumatica
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Un punteggio maggiore di 15 del PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) è considerato un punteggio a favore di una significativa dissociazione traumatica. Valore minimo scala : 10, valore fondo scala : 50. Anormale se maggiore o uguale a 15.
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Valuta l'attaccamento della madre a suo figlio
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea e 3 mesi di età corretta del bambino
Un punteggio pari o superiore a 2 del questionario MIBS (Mother To Infant Bonding Scale) evidenzia i disturbi madre-figlio. Questo questionario è dato solo alla madre. Valore minimo scala : 0, valore fondo scala : 24. Anormale se maggiore o uguale a 2.
A 38 settimane di amenorrea e 3 mesi di età corretta del bambino
Valuta lo stress dei genitori
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta
Un punteggio alto PSI (Parenting Stress Index) (grado percentile maggiore o uguale a 85) è considerato un punteggio a favore di uno stress parentale. Valore minimo scala : 0, valore fondo scala : 180. Anormale se maggiore o uguale a 85.
A 24 mesi di età corretta
studiare i fattori psicologici e psichiatrici perinatali o prenatali associati a depressione, ansia e stress post traumatico
Lasso di tempo: a 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane), e 3 mesi di età corretta e a 24 mesi di età corretta
questi fattori vengono studiati valutando se esiste o meno una storia psicologica e/o psichiatrica, follow-up medico-psicologico, trattamenti effettuati.
a 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane), e 3 mesi di età corretta e a 24 mesi di età corretta
Studiare l'impatto del profilo psichico dei genitori sullo sviluppo neurologico del bambino
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta

Un punteggio ASQ (Ages Stages Questionnaire) inferiore a 185 è considerato non ottimale.

Gli altri dati raccolti durante la valutazione dei 24 mesi di età corretti nell'ambito del Réseau Grandir Ensemble (RGE) saranno utilizzati per la valutazione dello sviluppo neurologico. Questi dati consentono di classificare lo sviluppo dei bambini in ottimale o non ottimale secondo un sistema di rating definito dal consiglio scientifico della rete. L'impatto del profilo psichico dei genitori (a 38 WA +/- 2 settimane, a 3 mesi e a 24 mesi dell'età corretta del bambino) sullo sviluppo neurologico saranno valutati mediante Odds Ratios (OR): OR che misurano l'associazione tra il profilo psichico dei genitori e il punteggio ASQ non ottimale, OR che misurano l'associazione tra il profilo psichico dei genitori e la categoria di sviluppo non ottimale secondo il rating RGE.
A 24 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC20_0132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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