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Il cibo come medicina per il diabete (FAME-D)

25 luglio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il cibo è medicina: una sperimentazione clinica randomizzata di pasti su misura medica per individui con diabete mellito di tipo 2 e insicurezza alimentare

I ricercatori propongono uno studio esplicativo clinico randomizzato di fase II, basato sulla comunità, in un unico sito, in aperto, per testare l'efficacia di interventi di un pasto su misura medica (MTM) per adulti con insicurezza alimentare e T2DM (diabete mellito di tipo 2). Mentre l'efficacia di MTM deve essere stabilita, data la natura della popolazione servita da MTM, è importante progettare lo studio per migliorare il più possibile la validità esterna/generalizzabilità dei risultati. Gli investigatori recluteranno 200 partecipanti dall'elenco di riferimento di Community Servings, un fornitore di MTM con sede a Boston, e li assegneranno in modo casuale a MTM (N = 100) o assistenza abituale + sussidio alimentare mensile (N = 100). L'intervento MTM consisterà in 6 mesi di consegna settimanale di 10 pasti pronti (circa la metà dell'assunzione settimanale di cibo di un individuo), insieme a un intervento sullo stile di vita basato sul telefono che prepara i partecipanti per il periodo post-trattamento. I destinatari di assistenza ordinaria + sussidio alimentare riceveranno l'assistenza ordinaria insieme a 6 mesi di sussidio alimentare di $ 40 al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insicurezza alimentare, "mancanza di accesso a cibo sufficiente per una vita attiva e sana", colpisce oltre il 20% dei 30 milioni di americani con diabete. L'insicurezza alimentare è più comune nelle minoranze razziali/etniche e in quelle con uno status socioeconomico inferiore. Inoltre, l'insicurezza alimentare è associata a un peggiore controllo del diabete e a un aumento delle complicanze, anche dopo l'aggiustamento per altri fattori di rischio. L'insicurezza alimentare è una delle principali cause delle disparità negli esiti del diabete.

I programmi di consegna di pasti su misura medica (MTM) sono un intervento promettente per le persone con diabete e insicurezza alimentare. I programmi MTM forniscono cibo completamente preparato, adattato da un nutrizionista dietista registrato alle esigenze mediche specifiche dell'individuo e forniscono istruzione per aiutare a ottimizzare l'autogestione della malattia. L'insicurezza alimentare viene in genere affrontata con sussidi alimentari, che offrono risorse finanziarie aggiuntive che possono essere spese per il cibo. Mentre sia i sussidi alimentari che l'MTM possono aumentare l'accesso al cibo sano, l'MTM può aiutare a superare altri ostacoli alla gestione del diabete, tra cui la mancanza di tempo, capacità, conoscenze e competenze necessarie per preparare pasti adeguati. L'uso di questi programmi è spesso chiamato "cibo come medicina", in quanto lo scopo è quello di fornire esattamente gli alimenti necessari per aiutare a prevenire le complicanze del diabete. MTM sta ricevendo una crescente attenzione da parte del pubblico, ma non ci sono ancora studi su vasta scala per testare i suoi effetti sugli esiti del diabete rispetto ad altri interventi sull'insicurezza alimentare.

Il nostro team di ricerca ha sviluppato un intervento medico su misura che combina la fornitura di cibo sano, adattato alle specifiche esigenze nutrizionali dell'individuo, con un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che utilizza il periodo di consegna del pasto come trampolino di lancio per migliorare l'autogestione del diabete, sia durante la ricezione dei pasti che dopo il completamento della consegna dei pasti.

Questo studio è uno studio randomizzato incentrato sulla spiegazione per valutare un intervento di pasti su misura medico basato sulla comunità (n = 200). Sarà condotto tra diversi partecipanti indirizzati a pasti personalizzati dal punto di vista medico. Gli adulti con diabete di tipo 2, emoglobina A1c tra 7,0% e 12,0% e BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 per quelli con origini asiatiche) saranno arruolati e assegnati in modo casuale all'intervento o alle cure abituali + sussidio alimentare. Il gruppo di intervento riceverà la consegna dei pasti e il relativo intervento sullo stile di vita per 6 mesi, mentre il consueto gruppo di assistenza + sussidio alimentare riceverà un sussidio alimentare di $ 40 al mese, insieme alle normali cure per il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Katharine Ricks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c ≥ 7,0% e ≤ 12,0% negli ultimi 12 mesi
  • Vivere insicurezza alimentare come indicato dal segno vitale della fame a 2 voci
  • parlando inglese
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 se discendenza asiatica autodichiarata)
  • Nessun piano per trasferirsi dalla zona per almeno 1 anno
  • Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione dietetica
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare a tutte le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a interventi di ricerca su diabete, nutrizione o peso negli ultimi 12 mesi
  • Un altro membro della famiglia o un membro della famiglia è un partecipante allo studio. A questo studio può partecipare un solo membro per nucleo familiare.
  • Considerando la chirurgia bariatrica nel prossimo anno o la chirurgia bariatrica precedente
  • Mancanza di una residenza sicura e stabile e capacità di conservare i pasti
  • Mancanza di telefono
  • Gravidanza/allattamento al seno o gravidanza prevista nel prossimo anno
  • Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia stata curata chirurgicamente o medicamente > 5 anni fa o in remissione. Non saranno esclusi i pazienti con carcinoma prostatico e mammario localizzato diagnosticati durante il corso dello screening di routine.
  • Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
  • Abuso noto di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Psicosi nota o grave malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione alle attività di studio
  • Uso intermittente di farmaci (ad es. glucocorticoidi per via orale o endovenosa) che possono influire sulla glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto medico su misura (MTM)
L'intervento Medically Tailored Meal (MTM) consiste nella consegna settimanale di pasti a domicilio; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma di cambiamento dello stile di vita telefonico di 6 sessioni progettato per integrare il periodo di consegna dei pasti e prepararsi per il periodo successivo alla consegna dei pasti con approcci comportamentali e di sviluppo delle abilità per sostenere i benefici dell'intervento.
Altro: MTM
consegna pasti a domicilio settimanale; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma di cambiamento dello stile di vita telefonico di 6 sessioni progettato per integrare il periodo di consegna dei pasti e prepararsi per il periodo successivo alla consegna dei pasti con approcci comportamentali e di sviluppo delle abilità per sostenere i benefici dell'intervento.
Comparatore attivo: Sussidio alimentare
Come gruppo di confronto, coloro che non sono stati randomizzati a ricevere l'intervento MTM riceveranno le normali cure fornite dai loro medici non associati allo studio, oltre a un sussidio alimentare ($ 40 al mese) per 6 mesi, insieme a informazioni sull'alimentazione sana per guidare l'uso di tale sussidio.
Altro: Sussidio alimentare
Sussidio alimentare di $ 40 al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di emoglobina A1c
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di emoglobina A1c
12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
12 mesi
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato da PROMIS (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti)-29 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi. Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio. Da questi dati calcoleremo anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
6 mesi
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato da PROMIS-29 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi. Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio. Da questi dati calcoleremo anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
12 mesi
Diabetes Distress Score valutato da PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
6 mesi
Diabetes Distress Score valutato da PAID-11 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
12 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
6 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
12 mesi
Frequenza di ipoglicemia auto-riferita al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificato per numero di episodi nei 3 mesi precedenti
6 mesi
Frequenza di ipoglicemia auto-riferita al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificato per numero di episodi nei 3 mesi precedenti
12 mesi
Frequenza di ipoglicemia grave auto-riferita al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificato per numero di episodi nei 3 mesi precedenti
6 mesi
Frequenza di ipoglicemia grave auto-riferita al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificato per numero di episodi nei 3 mesi precedenti
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
6 mesi
Peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica misurata in mm Hg
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
12 mesi
Punteggio di qualità della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve. Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici. Le sottoscale sono valutate in modo indipendente. Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale. Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
6 mesi
Punteggio di qualità della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve. Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici. Le sottoscale sono valutate in modo indipendente. Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale. Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
12 mesi
Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
6 mesi
Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
12 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
12 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
12 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
6 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
12 mesi
Insicurezza abitativa al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autodichiarazione di essere preoccupato per la perdita dell'alloggio
6 mesi
Punteggio di insicurezza abitativa al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autodichiarazione di essere preoccupato per la perdita dell'alloggio
12 mesi
Barriere di trasporto al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione delle barriere di trasporto per la partecipazione agli appuntamenti medici
6 mesi
Barriere di trasporto al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione delle barriere di trasporto per la partecipazione agli appuntamenti medici
12 mesi
Sforzo finanziario
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione di tensione finanziaria
6 mesi
Sforzo finanziario
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione di tensione finanziaria
12 mesi
Ritardo nell'assistenza al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione di ritardo dell'assistenza sanitaria a causa dei costi
6 mesi
Ritardo nell'assistenza al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione di ritardo dell'assistenza sanitaria a causa dei costi
12 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
12 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
6 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
12 mesi
Punteggio di stress a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
6 mesi
Punteggio di stress a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Berkowitz, MD, UNC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2847
  • R01DK125831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che possono essere anonimizzati senza rischio di violazione della riservatezza saranno condivisi su richiesta scritta fatta agli investigatori dello studio. Inoltre, verranno seguite tutte le politiche NIH relative alla condivisione dei dati. I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A meno che non vengano anticipati dalla politica NIH, i dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e saranno disponibili per 60 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Salvo diversamente richiesto dalla politica NIH, capacità di deidentificare i dati, pianificare l'archiviazione sicura dei dati e accordo per proteggere la privacy dei partecipanti, domanda di ricerca pertinente, da valutare da parte dei ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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