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Impatto del trattamento LTBI sulla tolleranza al glucosio e sull'infiammazione cronica

15 maggio 2023 aggiornato da: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) sulla tolleranza al glucosio e sull'infiammazione di basso grado. Quasi un secolo fa, i ricercatori hanno proposto che il diabete (DM) fosse associato ad un aumentato rischio di infezione da tubercolosi (TB). Una revisione sistematica più recente ha concluso che il DM aumenta il rischio relativo di tubercolosi di 3,1 volte. Al contrario, la tubercolosi può influenzare il controllo glicemico; La tubercolosi è in molti casi un'infezione cronica caratterizzata da infiammazione di basso grado a lungo termine e perdita di peso, e le persone con tubercolosi sono note per essere a rischio di iperglicemia e diabete mellito al momento della diagnosi. Un'infezione latente con il batterio m.tuberculosis è "silente" senza sintomi.

1,7 miliardi hanno LTBI su scala globale. Anche se la persona infetta non presenta sintomi, negli studi precedenti è stato dimostrato un aumento dell'infiammazione di fondo nei pazienti con LTBI. Sappiamo anche che un aumento dei marcatori infiammatori precede lo sviluppo clinico del DM e che l'infiammazione subclinica contribuisce all'insulino-resistenza. Ipotizziamo che l'LTBI contribuisca al metabolismo del glucosio disregolato a causa dell'aumento dell'infiammazione di basso grado e che il trattamento ridurrà l'infiammazione di basso grado e migliorerà la tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il braccio LTBIDM:

  • 18+ anni
  • DM noto di tipo 2

Criteri di inclusione per il braccio LTBI

  • 18+ anni
  • LTBI positivo
  • Nessuna diagnosi con o noto DM (1 e 2)

Criteri di esclusione (entrambe le braccia):

  • Precedente trattamento per tubercolosi o LTBI
  • Gravidanza
  • Tipo 1 DM
  • Immunosoppressione nota come: HIV, trattamento con steroidi entro 14 giorni prima dell'inclusione, trattamento quotidiano con FANS, chemioterapia in corso, trattamento immunomodulante in corso o splenectomia
  • Controindicazione nota per entrambi i farmaci in studio
  • Malattia epatica attiva nota
  • Malattie infiammatorie o reumatologiche gravi note con attivazione immunitaria e necessità di un trattamento sistemico prolungato come IBD, AR, psoriasi e granulomatosi di Wegner
  • Trattamento antibiotico recente (> 2 giorni) o infezione grave entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Cancro attivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LTBI e DM
I partecipanti con LTBI e DM saranno trattati con rifampicina o isoniazide a discrezione dei medici curanti
Droga: Rifampicina 300 mg capsula orale
Rifampicina 600 mg per via orale una volta al giorno per 4 mesi
Droga: Isoniazide 300 Mg COMPRESSA ORALE
Isoniazide 300 mg al giorno per 6 mesi
Altro: LTBI senza DM
I partecipanti con LTBI senza DM saranno trattati con rifampicina o isoniazide a discrezione dei medici curanti
Droga: Rifampicina 300 mg capsula orale
Rifampicina 600 mg per via orale una volta al giorno per 4 mesi
Droga: Isoniazide 300 Mg COMPRESSA ORALE
Isoniazide 300 mg al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Riduzione dell'area di glucosio plasmatico sotto la curva durante l'OGTT
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella produzione di insulina
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Insulina/c-peptid, HOMA-B pre e post trattamento
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
HOMA-IR pre e post trattamento
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Cambiamenti nei marcatori infiammatori di basso grado e nelle adipochine
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Un pannello di citochine e adipochine
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Modifica gamma INF
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Variazioni dei livelli di IFN-γ dopo l'incubazione con soluzione fisiologica, antigene della tubercolosi o fitoemoagglutinina A Pre, durante e dopo il trattamento
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Composizione corporea pre e post trattamento misurata con scansione DEXA e/o bioimpedenza
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20028894 or 126496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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