Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Storia naturale della fibrillazione atriale correlata a COVID-19 (unCOVer-AF)

15 novembre 2021 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Storia naturale e tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo il primo episodio di aritmia atriale correlato a COVID-19: una valutazione prospettica utilizzando il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco

Il registro multicentrico prospettico unCOVer-AF mira a determinare la storia naturale della fibrillazione atriale (FA) attraverso il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco nei pazienti con un primo episodio aritmico durante il ricovero per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una nuova malattia da ceppo di coronavirus, che si è rapidamente diffusa in tutto il mondo con oltre 100 milioni di casi confermati fino ad oggi. COVID-19 è caratterizzato principalmente da sintomi respiratori; tuttavia, i pazienti possono presentare un'ampia gamma di manifestazioni cliniche, comprese le complicanze cardiovascolari. Tra questi, sono state descritte aritmie sopraventricolari e ventricolari in pazienti a diversi stadi di gravità della malattia. Secondo un recente studio su 9564 pazienti COVID-19, il 17,6% ha sviluppato FA durante il ricovero, il 65,7% dei quali senza una storia aritmica pregressa.

Diversi fattori (per es., ipossia, risposta infiammatoria sistemica, danno miocardico) possono interagire con un substrato preesistente e agire da innesco per l'inizio della FA. Tuttavia, la fisiopatologia della FA di nuova insorgenza correlata a COVID-19 rimane sfuggente. Non è noto se la malattia agisca semplicemente come un iniziatore transitorio dell'aritmia o promuova cambiamenti elettrofisiologici e strutturali atriali a lungo termine che possono facilitare la recidiva e la progressione della FA.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato un registro prospettico multicentrico per valutare la storia naturale della FA attraverso il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco (ILR, PMK, ICD) in pazienti con un primo episodio di FA durante il ricovero per COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contatto:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • Contatto:
          • Cinzia Monaco, MD
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Donato
        • Contatto:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita' Vanvitelli
        • Contatto:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS Ospedale Civico
        • Contatto:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Universita di Pisa
        • Contatto:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contatto:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • Contatto:
          • Carlo Lavalle, MD
        • Contatto:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • Contatto:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • Contatto:
          • Marco Schiavone, MD
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Non ancora reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • Contatto:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Contatto:
          • Domenico G Della Rocca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni;
  • Infezione confermata con SARS-CoV-2;
  • Pazienti con un primo episodio clinico di FA ≥30 s al momento del ricovero o durante il ricovero per COVID-19;

  • Pazienti con:

    1. impianto di un ILR, di un PMK o di un ICD durante il ricovero per COVID-19 o entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale, o
    2. un ILR, un PMK o un ICD impiantato prima del ricovero per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA o flutter indipendentemente dal tipo;
  • Stenosi mitralica moderata/grave;
  • Valvole cardiache protesiche meccaniche;
  • Insufficienza renale trattata con dialisi permanente;
  • Qualsiasi condizione (es. malattia psichiatrica, demenza) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti COVID-19 con FA di nuova insorgenza
Pazienti consecutivi con diagnosi confermata di COVID-19 con un primo episodio clinico di FA al momento del ricovero o durante il ricovero.
Dispositivo: ILR, PMK, ICD
  • I pazienti ricevono un ILR, PMK o ICD appena impiantati durante il ricovero per COVID-19 o entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale e sono seguiti da trasmissioni remote automatizzate giornaliere.
  • I pazienti hanno un ILR, PMK o ICD precedentemente impiantati e sono seguiti da trasmissioni remote automatiche giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF Onere
Lasso di tempo: 3 anni
Il carico di FA è definito come la durata cumulativa di tutti gli episodi di FA che durano ≥30 s dal primo episodio di FA giudicato in poi, divisa per la durata totale del monitoraggio.
3 anni
Progressione FA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo per giudicare ictus ischemico/attacco ischemico transitorio (TIA)/embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus e sanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo per giudicare la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI-unCOVer1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ILR, PMK, ICD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi