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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività di belvarafenib come agente singolo e in combinazione con cobimetinib o cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma avanzato mutante NRAS.

27 marzo 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di belvarafenib come agente singolo e in combinazione con cobimetinib o cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma avanzato con mutazione NRAS che hanno ricevuto anti-PD- 1/PD-L1 Terapia

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di belvarafenib come agente singolo e in combinazione con cobimetinib o cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma avanzato con mutazione NRAS che hanno ricevuto terapia anti-PD-1/PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà tre regimi di trattamento in tre bracci: un braccio in monoterapia con belvarafenib (braccio Belva) fino a 15 pazienti; un braccio belvarafenib più cobimetinib (braccio Belva + Cobi) in una fase iniziale di determinazione della dose seguita da una fase di espansione e un braccio belvarafenib più cobimetinib più atezolizumab (braccio Belva + Cobi + Atezo) in una fase iniziale seguita da una fase di espansione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Melanoma cutaneo localmente avanzato (stadio III) istologicamente confermato, metastatico (stadio IV ricorrente o de novo) o non resecabile, che è progredito durante o dopo il trattamento con terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1. I pazienti possono aver ricevuto fino a due linee di terapia oncologica sistemica. Il trattamento con anti-PD-1/PD-L1 nel contesto adiuvante è accettabile. I pazienti devono avere una malattia progressiva all'ingresso nello studio
  • Documentazione di mutazione NRAS positiva entro 5 anni prima dello screening
  • Disponibilità di campioni tumorali
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti immunoterapici sistemici (ad es. anti-CTLA4, anti-PD(L)1, terapia con citochine, terapia sperimentale, ecc.) entro 28 giorni prima di C1D1
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Anamnesi o segni/sintomi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Precedente trattamento con un inibitore di MEK (braccio cobimetinib)
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico (braccio cobimetinib)
  • Storia di eventi avversi immuno-correlati attribuiti a una precedente terapia anti-PD(L)1 che ha comportato l'interruzione permanente della terapia anti-PD(L)1 (braccio atezolizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Belvarafenib
Due volte al giorno (BID), dosaggio continuo.
Droga: Belvarafenib
Due volte al giorno (BID), dosaggio continuo
Sperimentale: Belvarafenib Plus Cobimetinib
Dose raccomandata (RD) e programma di belvarafenib e cobimetinib selezionati sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale testati nella fase di determinazione della dose seguita da una fase di espansione.
Droga: Cobimetinib
Una volta al giorno (QD) o tre volte alla settimana (TIW) per 21 giorni, 7 giorni liberi
Sperimentale: Belvarafenib Plus Cobimetinib Plus Nivolumab
Dose raccomandata (RD) e programma di infusione EV di belvarafenib e cobimetinib più nivolumab ogni 4 settimane (Q4W) in una fase di rodaggio seguita da una fase di espansione
Droga: Nivolumab
Una volta ogni 4 settimane (Q4W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dal ciclo 1, giorno 1
28 giorni dal ciclo 1, giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 fino a 4 anni
Gravità determinata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute
Dal ciclo 1, giorno 1 fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR in due occasioni consecutive >/= 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), come stabilito dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni
Concentrazione plasmatica di belvarafenib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica di cobimetinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42273
  • 2020-003674-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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