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Cetirizina e Famotidina per COVID-19

16 agosto 2021 aggiornato da: Humphrey Lam, Emory University

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di cetirizina e famotidina nella riduzione della durata dei sintomi nei pazienti con COVID-19: uno studio pilota

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di cetirizina e famotidina nel ridurre la durata dei sintomi nei pazienti con COVID-19. Gli obiettivi secondari sono determinare se la cetirizina e la famotidina riducono la gravità e la durata dei sintomi, l'incidenza dei ricoveri, i ricoveri in terapia intensiva e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). I pazienti con COVID-19 possono presentare una miriade di sintomi che vanno da febbre e tosse a sintomi più gravi come la mancanza di respiro. Cetirizina e famotidina sono farmaci comunemente somministrati che possono essere trovati da banco. Sono ben tollerati e hanno un basso potenziale di interazione farmacologica. Con le sue proprietà antinfiammatorie attraverso la modulazione delle citochine proinfiammatorie, la cetirizina può essere un'efficace terapia sintomatica per COVID-19. Con possibili proprietà antivirali, la famotidina può avere anche un ruolo nella terapia.

Dopo che un test COVID positivo è stato confermato, i partecipanti saranno randomizzati a prendere cetirizina e famotidina o un placebo per 10 giorni e il farmaco in studio verrà loro spedito. I partecipanti registreranno i loro sintomi per 30 giorni e tutti gli eventi avversi gravi saranno seguiti per un massimo di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • test COVID-19 positivo (antigene o PCR)
  • sintomatico da COVID-19
  • sintomi inferiori o uguali a 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • già arruolato in un altro studio sui farmaci COVID-19
  • assunzione cronica di un antagonista del recettore H1 o di un antagonista del recettore H2
  • hanno assunto l'antagonista del recettore H1 o l'antagonista del recettore H2 per meno di 72 ore dall'interesse espresso per lo studio.
  • storia di una reazione avversa agli antagonisti del recettore H1 o H2
  • grave malattia del fegato
  • malattia renale grave
  • prendendo steroidi
  • assunzione di idrossiclorochina e/o azitromicina
  • stanno già partecipando a una sperimentazione sul vaccino COVID-19
  • già ricevuto un vaccino COVID-19
  • sintomi superiori a 7 giorni
  • hanno avuto il COVID-19 più di una volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetirizina e famotidina
Partecipanti risultati positivi per COVID-19 che sono stati randomizzati a prendere cetirizina e famotidina per 10 giorni.
Droga: Cetirizina e Famotidina
I partecipanti prenderanno 10 milligrammi (mg) di cetirizina una volta al giorno e 20 mg di famotidina due volte al giorno per 10 giorni (due pillole al mattino e una alla sera).
Altri nomi:
  • Zirtec
  • Pepcid
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti risultati positivi per COVID-19 che vengono randomizzati per assumere un placebo per abbinare cetirizina e famotidina per 10 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti assumeranno placebo per abbinare 10 mg di cetirizina una volta al giorno e 20 mg di famotidina due volte al giorno per 10 giorni (due pillole al mattino e una alla sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti registreranno la loro temperatura orale e la presenza di sintomi COVID-19 di tosse, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, mialgie, mal di testa, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di gola, rinorrea, congestione, nausea/vomito, diarrea e febbre/brividi, due volte al giorno per un massimo di 14 giorni. Il numero di giorni fino alla risoluzione dei sintomi generali di COVID-19 sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti registreranno la loro gravità dei sintomi COVID-19 di tosse, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, mialgia, mal di testa, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di gola, rinorrea, congestione, nausea/vomito, diarrea e febbre/ brividi su una scala a quattro punti (dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) due volte al giorno per un massimo di 14 giorni.
Giorno 30
Tempo per la risoluzione dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti registreranno la loro temperatura orale e la presenza di sintomi COVID-19 di tosse, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, mialgie, mal di testa, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di gola, rinorrea, congestione, nausea/vomito, diarrea e febbre/brividi, due volte al giorno per un massimo di 14 giorni. Il numero di giorni fino alla risoluzione dei singoli sintomi di COVID-19 sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 30
I ricoveri saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 60
I ricoveri in terapia intensiva saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Giorno 60
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Giorno 60
Il numero di decessi sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Humphrey Lam, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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