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Studio di fase III: SHR6390/placebo combinato con terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo

30 luglio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco: SHR6390/placebo combinato con terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo, linfonodo positivo, ad alto rischio, stadio iniziale, cancro al seno femminile

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo.

Osservare le caratteristiche farmacocinetiche di SHR6390 in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa di età ≥18 anni e ≤75 anni.
  2. Esame patologico diagnosticato come carcinoma mammario invasivo con HR+ e HER2-.
  3. Ha subito una resezione radicale del cancro al seno.
  4. Il punteggio di ECOG era 0 - 1.
  5. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione ed essere disposte a utilizzare misure contraccettive non ormonali accettabili.
  6. Con il mio consenso e consenso informato, sono disposto e in grado di rispettare la visita pianificata, il piano di trattamento dello studio, l'esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

  1. Questo esame patologico diagnosticato come carcinoma mammario HER2-positivo.
  2. La storia di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro al seno entro 5 anni prima della randomizzazione.
  3. Allo stesso tempo, partecipa ad altri studi clinici sulla terapia antitumorale (inclusa la terapia endocrina o l'immunoterapia, ecc.).
  4. Nei 6 mesi precedenti la randomizzazione si sono verificate le seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, ecc.
  5. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
  6. Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR6390
SHR6390 combinato con la terapia endocrina
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Droga: placebo
placebo combinato con la terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IDFS (sopravvivenza libera da malattie invasive)
Lasso di tempo: almeno 5 anni dalla data di randomizzazione.
almeno 5 anni dalla data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Il tempo di osservazione è di almeno 5 anni dalla data di randomizzazione. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
Il tempo di osservazione è di almeno 5 anni dalla data di randomizzazione. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni.
fino a circa 5 anni.
DDFS (Sopravvivenza libera da malattia a distanza)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
dalla randomizzazione alla recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
Numero di partecipanti Con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR6390 in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario femminile positivo al recettore ormonale, negativo al recettore epidermico umano 2.
fino a circa 5 anni
La concentrazione plasmatica di SHR6390 sarà analizzata per i campioni PK
Lasso di tempo: raccolti rispettivamente il giorno 1 della 5a, 9a, 13a e 17a settimana.
Per esplorare le caratteristiche farmacocinetiche di SHR6390 combinate con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario femminile positivo al recettore ormonale, negativo al recettore epidermico umano 2.
raccolti rispettivamente il giorno 1 della 5a, 9a, 13a e 17a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR6390-III-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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