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Attività Assistite con Animali sullo Stress e l'Ansia Sociale

16 aprile 2021 aggiornato da: Şeyma Demiralay

L'effetto delle attività assistite dagli animali sui livelli di stress e ansia sociale dei bambini disabili

ABSTRACT Obiettivo: L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti delle attività assistite da animali sui livelli di stress e ansia sociale dei bambini fisicamente disabili.

Metodo: la ricerca è stata condotta in due distinti centri di educazione speciale e riabilitazione che forniscono istruzione sotto la direzione provinciale dell'istruzione nazionale di Antalya. I dati dello studio sono stati ottenuti tra novembre 2019 e settembre 2020. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco progettato in un disegno pre-test, post-test e follow-up. Lo studio è stato condotto in due diverse istituzioni per prevenire la contaminazione. Le istituzioni sono determinate da un metodo di lotteria indipendente. Il campione dello studio era costituito da 44 bambini fisicamente disabili di età compresa tra 8 e 11 anni, come gruppo di intervento (n: 21) e gruppo di controllo (n: 23). Al gruppo di intervento è stato applicato un programma di attività supportate da animali strutturati di 45-60 minuti (HayDAP), una volta alla settimana per 7 settimane. Le interviste sono state condotte individualmente. I dati dello studio sono stati ottenuti utilizzando il Personal Information Form (KBF), la Perceived Stress Scale (PSS) e la Social Anxiety Scale for Children. La valutazione di follow-up è stata effettuata alla fine del primo mese successivo al completamento della domanda. Non c'è stato alcun intervento nel gruppo di controllo. I dati sono stati analizzati utilizzando il Pearson Ki-Square Test nel programma del pacchetto SPSS 23.0, Fisher's Exact Test if large, Shapiro-Wilks Test, Box M, Bonferroni e test ANOVA a pattern misti. Per determinare le differenze nelle analisi è stato utilizzato un livello di significatività del 95% (o α = 0,05 margine di errore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROGRAMMA DI ATTIVITÀ ASSISTITE CON GLI ANIMALI (HayDAP):

  1. I settimana (Pre-test, introduzione-introduzione) Obiettivo. Sviluppo di un rapporto di fiducia
  2. 2a settimana (Informazioni sui gatti) Scopo: Rafforzare il legame che si instaura tra il bambino e l'animale dell'applicazione
  3. th (Lettura della storia del gatto) Scopo: valutare le emozioni e le soluzioni di fronte a eventi di vita stressanti di fronte alla storia.
  4. IV settimana (Insegnare canzoni, poesie, filastrocche sul gatto) Obiettivo: Determinare i fattori che possono causare ansia sociale e sostenere l'aumento della fiducia in se stessi nel bambino.

  5. IV settimana (Realizzare/decorare una cuccia per gatti) Scopo: Discutere i ruoli e le relazioni del bambino nel suo ambiente sociale e sviluppare consapevolezza con esempi di gatti.

    Miglioramento delle capacità comunicative e di problem solving

  6. settima settimana (Partecipazione al programma riabilitativo con l'animale da trattamento) Scopo: Monitorare l'aderenza del bambino al trattamento Valutare l'adesione del bambino al trattamento durante le attività di fisioterapia sotto osservazione del gatto dell'applicazione e dell'operatore
  7. IV settimana (Valutazione e chiusura, ultima prova) Scopo: Concludere tutto il percorso superando Una sana cessazione del legame formatosi con la pratica cat

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07210
        • Şeyma Demiralay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Essendo nella fascia di età di 8-11,
  • Essendo solo fisicamente disabile,
  • Leggendo e scrivendo,
  • Il consenso dei genitori affinché il bambino partecipi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non avere un ostacolo sul messaggio
  • Essere in qualsiasi malattia cronica con deficienza immunitaria,
  • Non avere alcuna allergia agli animali,
  • Applicazione che ha paura degli animali,
  • Avere un tuo animale esistente, passato o presente

Criteri di estrazione:

  • Non partecipare al colloquio per più di 2 settimane,
  • Sviluppo di una condizione medica che impedisce la comunicazione,
  • Diritto del partecipante di ritirarsi dalla ricerca in linea con la sua famiglia o la sua richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

L'effetto delle attività assistite dagli animali sui livelli di stress e ansia sociale dei bambini disabili

Programma di attività assistite con animali (HayDAP)
Altro: Programma di attività assistite con animali

Programma di attività assistite con animali (HayDAP)

  1. I settimana (Pre-test, introduzione-introduzione)
  2. 2a settimana (Informazioni sui gatti)
  3. th (lettura della storia del gatto)
  4. IV settimana (Insegnare canzoni, poesie, filastrocche sul gatto)
  5. IV settimana (Realizzare/decorare una cuccia per gatti)
  6. IV settimana (Partecipazione al programma riabilitativo con l'animale da trattamento)
  7. IV settimana (Valutazione e chiusura, ultima prova)
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Altro: Programma di attività assistite con animali

Programma di attività assistite con animali (HayDAP)

  1. I settimana (Pre-test, introduzione-introduzione)
  2. 2a settimana (Informazioni sui gatti)
  3. th (lettura della storia del gatto)
  4. IV settimana (Insegnare canzoni, poesie, filastrocche sul gatto)
  5. IV settimana (Realizzare/decorare una cuccia per gatti)
  6. IV settimana (Partecipazione al programma riabilitativo con l'animale da trattamento)
  7. IV settimana (Valutazione e chiusura, ultima prova)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 7 settimane, 1 mese

Scala del livello di stress percepito; Questa scala unidimensionale è composta da 9 elementi. Ha una valutazione del tipo Likert di 4 punti.

I punteggi ottenibili dalla scala sono compresi tra 9 e 36.

I punteggi più alti nelle domande sulla scala indicano che il livello di stress dell'individuo è medio per essere alto.
7 settimane, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia sociale
Lasso di tempo: 7 settimane, 1 mese

Scala di ansia sociale per bambini rivista; Questa scala unidimensionale ha una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 18 elementi.

I punteggi ottenibili dalla scala sono compresi tra 18 e 90.

Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia sociale.
7 settimane, 1 mese
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento, ogni pre-intervento e post-intervento: durante l'intervento HayDAP, per 7 settimane, prima e dopo ogni applicazione
Pressione sanguigna
Solo gruppo di intervento, ogni pre-intervento e post-intervento: durante l'intervento HayDAP, per 7 settimane, prima e dopo ogni applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Şeyma Demiralay

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: İlkay KESER, Ass. Prof., Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Programma di attività assistite con animali (HayDAP)

  1. I settimana (Pre-test, introduzione-introduzione)
  2. 2a settimana (Informazioni sui gatti)
  3. th (lettura della storia del gatto)
  4. IV settimana (Insegnare canzoni, poesie, filastrocche sul gatto)
  5. IV settimana (Realizzare/decorare una cuccia per gatti)
  6. IV settimana (Partecipazione al programma riabilitativo con l'animale da trattamento)
  7. IV settimana (Valutazione e chiusura, ultima prova)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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