Efficacia e sicurezza del trattamento con insulina premiscelata in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Efficacia e sicurezza del trattamento con insulina premiscelata in pazienti con diabete mellito di tipo 2 osservati da diversi tipi di mornitoring del glucosio improvviso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
- Nanjing First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipare volontariamente e firmare il consenso informato del soggetto prima del test.
- per i pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfacevano i criteri diagnostici WHO1999, iniezione sottocutanea con insulina premiscelata Bid/Tid, singolo farmaco e/o combinazione di ipoglicemizzanti orali, il regime di trattamento è rimasto stabile per più di 2 mesi.
- nessuna complicanza acuta come chetoacidosi diabetica e sindrome iperosmolare diabetica.
- i soggetti sono in grado e disposti a sottoporsi regolarmente all'esame, alla dieta e all'esercizio fisico delle MGF.
Criteri di esclusione:
- pazienti trattati con GLP-1 agonista negli ultimi 3 mesi
- pazienti allergici all'insulina.
- funzionalità epatica e renale compromessa, ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; la creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore del valore normale.
- una storia di abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
- ha utilizzato la terapia ormonale sistemica negli ultimi 3 mesi.
- pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
- pazienti con infezione e stress entro quattro settimane.
- pazienti che non possono tollerare il monitoraggio istantaneo del glucosio.
- pazienti in gravidanza, in allattamento o che si stanno preparando a una gravidanza.
- qualsiasi altra condizione apparente o comorzione determinata dallo sperimentatore, come gravi malattie cardiache e polmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, malattie tumorali, altre malattie pancreatiche, storia di malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Monitoraggio flash professionale del glucosio
Il monitoraggio professionale del glucosio flash verrà utilizzato nei pazienti una volta al mese per 3 mesi per monitorare il livello di glucosio.
I pazienti possono conoscere i loro livelli di glucosio nel sangue tramite test della glicemia capillare, ma non la MGF durante la MGF, e i medici adegueranno la loro terapia antidiabetica in base ai risultati della MGF dopo ogni monitoraggio.
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I soggetti utilizzeranno il monitoraggio professionale del glucosio flash una volta al mese per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Monitoraggio personale del glucosio istantaneo
Il monitoraggio personale del glucosio flash verrà utilizzato nei pazienti una volta al mese per 3 mesi per monitorare il livello di glucosio.
Le pazienti possono conoscere i loro livelli di glucosio nel sangue tramite MGF durante la MGF e i medici adegueranno la loro terapia antidiabetica in base ai risultati della MGF dopo ogni monitoraggio.
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I soggetti utilizzeranno il monitoraggio personale del glucosio flash una volta al mese per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
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cambio di tempo nell'intervallo
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basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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cambiamento di emoglobina glicata
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dopo 3 mesi
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anticorpo dell'insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
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anticorpo dell'insulina
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basale e dopo 3 mesi
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livelli di angrogeni
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
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livelli di angrogeni
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basale e dopo 3 mesi
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tempo di esercizio quotidiano
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
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durata dell'esercizio quotidiano
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basale e dopo 3 mesi
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orari dei pasti
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
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orari dei pasti giornalieri
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basale e dopo 3 mesi
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apporto calorico
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
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apporto calorico giornaliero
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basale e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20190926-01
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