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Efficacia e sicurezza del trattamento con insulina premiscelata in pazienti con diabete mellito di tipo 2

22 settembre 2021 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trattamento con insulina premiscelata in pazienti con diabete mellito di tipo 2 osservati da diversi tipi di mornitoring del glucosio improvviso

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con insulina premiscelata in pazienti con diabete mellito di tipo 2 utilizzando Flash Glucose Mornitoring professionale e personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Flash Glucose Mornitoring professionale e personale sarà utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina premiscelata. La frequenza dell'ipoglicemia e il controllo della glicemia saranno analizzati mediante monitoraggio della glicemia flash una volta al mese per 3 mesi e i medici adegueranno il trattamento dell'ipoglicemia in base ai risultati ogni mese. Saranno misurati HbA1c, variazione glicemica, funzione delle cellule beta e livelli di androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipare volontariamente e firmare il consenso informato del soggetto prima del test.
  2. per i pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfacevano i criteri diagnostici WHO1999, iniezione sottocutanea con insulina premiscelata Bid/Tid, singolo farmaco e/o combinazione di ipoglicemizzanti orali, il regime di trattamento è rimasto stabile per più di 2 mesi.
  3. nessuna complicanza acuta come chetoacidosi diabetica e sindrome iperosmolare diabetica.
  4. i soggetti sono in grado e disposti a sottoporsi regolarmente all'esame, alla dieta e all'esercizio fisico delle MGF.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti trattati con GLP-1 agonista negli ultimi 3 mesi
  2. pazienti allergici all'insulina.
  3. funzionalità epatica e renale compromessa, ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; la creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore del valore normale.
  4. una storia di abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
  5. ha utilizzato la terapia ormonale sistemica negli ultimi 3 mesi.
  6. pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
  7. pazienti con infezione e stress entro quattro settimane.
  8. pazienti che non possono tollerare il monitoraggio istantaneo del glucosio.
  9. pazienti in gravidanza, in allattamento o che si stanno preparando a una gravidanza.
  10. qualsiasi altra condizione apparente o comorzione determinata dallo sperimentatore, come gravi malattie cardiache e polmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, malattie tumorali, altre malattie pancreatiche, storia di malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Monitoraggio flash professionale del glucosio
Il monitoraggio professionale del glucosio flash verrà utilizzato nei pazienti una volta al mese per 3 mesi per monitorare il livello di glucosio. I pazienti possono conoscere i loro livelli di glucosio nel sangue tramite test della glicemia capillare, ma non la MGF durante la MGF, e i medici adegueranno la loro terapia antidiabetica in base ai risultati della MGF dopo ogni monitoraggio.
Dispositivo: Monitoraggio flash professionale del glucosio
I soggetti utilizzeranno il monitoraggio professionale del glucosio flash una volta al mese per 3 mesi.
Comparatore attivo: Monitoraggio personale del glucosio istantaneo
Il monitoraggio personale del glucosio flash verrà utilizzato nei pazienti una volta al mese per 3 mesi per monitorare il livello di glucosio. Le pazienti possono conoscere i loro livelli di glucosio nel sangue tramite MGF durante la MGF e i medici adegueranno la loro terapia antidiabetica in base ai risultati della MGF dopo ogni monitoraggio.
Dispositivo: Monitoraggio personale del glucosio istantaneo
I soggetti utilizzeranno il monitoraggio personale del glucosio flash una volta al mese per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
cambio di tempo nell'intervallo
basale e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
cambiamento di emoglobina glicata
dopo 3 mesi
anticorpo dell'insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
anticorpo dell'insulina
basale e dopo 3 mesi
livelli di angrogeni
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
livelli di angrogeni
basale e dopo 3 mesi
tempo di esercizio quotidiano
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
durata dell'esercizio quotidiano
basale e dopo 3 mesi
orari dei pasti
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
orari dei pasti giornalieri
basale e dopo 3 mesi
apporto calorico
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi
apporto calorico giornaliero
basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuxi People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Huai'an Second People's Hospital and the Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Suqian First People's Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20190926-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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