Eficácia e segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Eficácia e segurança do tratamento com insulina pré-misturada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 observados por diferentes tipos de monitoração instantânea de glicose
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do teste.
- para pacientes com diabetes tipo 2 que preencheram os critérios diagnósticos da OMS1999, injeção subcutânea com pré-mistura de insulina Bid/Tid, medicamento único e/ou combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais, o regime de tratamento foi estável por mais de 2 meses.
- sem complicações agudas como cetoacidose diabética e síndrome hiperosmolar diabética.
- os indivíduos são capazes e desejam submeter-se a exames de MGF, dieta e exercícios regularmente.
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com agonista de GLP-1 nos últimos 3 meses
- pacientes alérgicos à insulina.
- função hepática e renal prejudicada, ALT 2,5 vezes superior ao limite superior do valor normal; Creatinina sérica era 1,3 vezes superior ao limite superior do normal.
- história de abuso de drogas e dependência de álcool nos últimos 5 anos.
- usou terapia hormonal sistêmica nos últimos 3 meses.
- pacientes com má adesão e dieta e exercício irregulares.
- pacientes com infecção e estresse dentro de quatro semanas.
- pacientes que não toleram monitoramento rápido de glicose.
- pacientes que estão grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar.
- qualquer outra condição ou comorção aparente determinada pelo investigador, como doença cardíaca e pulmonar grave, doença endócrina, doença neurológica, doença tumoral, outra doença pancreática, história de doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Monitoramento flash profissional de glicose
O monitoramento instantâneo de glicose profissional será usado em pacientes uma vez por mês durante 3 meses para monitorar o nível de glicose.
Os pacientes podem aprender seus níveis de glicose no sangue por meio de testes de glicose no sangue capilar, mas nem a MGF durante a MGF, e os médicos ajustarão sua terapia antidiabética de acordo com os resultados da MGF após cada monitoramento.
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Os indivíduos usarão o monitoramento flash profissional de glicose uma vez por mês durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Monitoramento flash pessoal de glicose
O monitoramento instantâneo de glicose pessoal será usado em pacientes uma vez por mês durante 3 meses para monitorar o nível de glicose.
Os pacientes podem aprender seus níveis de glicose no sangue por meio da MGF durante a MGF, e os médicos ajustarão sua terapia antidiabética de acordo com os resultados da MGF após cada monitoramento.
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Os indivíduos usarão o monitoramento pessoal flash de glicose uma vez por mês durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: basal e após 3 meses
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mudança de tempo no intervalo
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basal e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: depois de 3 meses
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alteração da hemoglobina glicada
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depois de 3 meses
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anticorpo de insulina
Prazo: basal e após 3 meses
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anticorpo de insulina
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basal e após 3 meses
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níveis de andrógenos
Prazo: basal e após 3 meses
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níveis de andrógenos
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basal e após 3 meses
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tempo de exercício diário
Prazo: basal e após 3 meses
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duração do exercício diário
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basal e após 3 meses
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hora das refeições
Prazo: basal e após 3 meses
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horários diários de refeição
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basal e após 3 meses
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ingestão de calorias
Prazo: basal e após 3 meses
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ingestão diária de calorias
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basal e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan RN, Cai TT, Jiang LL, Jing T, Cai L, Xie XJ, Su XF, Xu L, He K, Cheng L, Cheng C, Liu BL, Hu Y, Ma JH. Real-Time Flash Glucose Monitoring Had Better Effects on Daily Glycemic Control Compared With Retrospective Flash Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes on Premix Insulin Therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 10;13:832102. doi: 10.3389/fendo.2022.832102. eCollection 2022.
- Cai T, Hu Y, Ding B, Yan R, Liu B, Cai L, Jing T, Jiang L, Xie X, Wang Y, Wang H, Zhou Y, He K, Xu L, Chen L, Cheng C, Ma J. Effect of Metformin on Testosterone Levels in Male Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Insulin. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 24;12:813067. doi: 10.3389/fendo.2021.813067. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20190926-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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