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Tensioattivo esogeno attraverso la maschera del nebulizzatore sugli esiti clinici nei pazienti Covid-19 (CovidSurf)

14 aprile 2021 aggiornato da: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Valutazione dell'effetto del tensioattivo esogeno attraverso la maschera del nebulizzatore sugli esiti clinici nei pazienti Covid-19

La malattia da Covid-19 è una delle più importanti sfide del sistema sanitario, risultato della recente epidemia del virus SARS CoV-2. Finora, nonostante l'uso di diversi tipi di farmaci, nessuno è servito come trattamento curativo e la ricerca continua per trovare uno o più farmaci efficaci; palliativi o curativi.

Uno dei problemi clinici più importanti nei pazienti Covid-19 è l'interessamento polmonare, che può causare conseguenze significative; determinando una parte principale di morbilità e/o mortalità.

Il surfattante è uno dei farmaci che possono avere effetti preziosi sui polmoni, sia riducendo la tensione superficiale alveolare, sia esercitando effetti immunomodulatori.

In uno studio precedente dello stesso team, sono stati osservati effetti favorevoli nei pazienti intubati; tuttavia, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del tensioattivo nebulizzato esogeno nelle fasi pre-intubazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il surfattante esogeno nei neonati con sindrome da distress polmonare clinico ha dimostrato un miglioramento polmonare; quest'ultima è una delle applicazioni più importanti del tensioattivo esogeno. Negli adulti con malattia polmonare sottostante, in particolare la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), vi sono risultati controversi sull'efficacia del surfattante.

Tuttavia, in uno studio precedente, è stato dimostrato che il surfattante nei pazienti COVID-19 con intubazione polmonare ha migliorato la funzione polmonare e lo scambio di gas e ha anche ridotto la mortalità del paziente.

Tuttavia, nessuno degli altri farmaci riproposti in COVID-19 è stato ancora in grado di dimostrare effetti significativi nel trattamento dei pazienti; sulla base di un recente studio su oltre 11000 pazienti affetti da COVID-19 (vale a dire lo studio SOLIDARITY).

A causa della significativa sfida mondiale con COVID-19, sono stati compiuti molti sforzi in tal senso, ma la cura definitiva non è stata ancora ottenuta e, pertanto, si stanno compiendo sforzi per trovare un metodo efficace per trattare la malattia e migliorare la condizione dei pazienti sintomi; parallelamente agli sforzi per aumentare la copertura vaccinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • prova definitiva dell'infezione da COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
  • ARDS moderata correlata a COVID-19 secondo la definizione dei criteri di Berlino con PaO2/FiO2 < 200 che richiede quale condizione?
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal soggetto o dai caregiver

Criteri di esclusione:

  • noto o alto sospetto di insufficienza cardiaca preesistente, angina instabile
  • presenza di grave shock con instabilità emodinamica nonostante l'aumento dei vasopressori
  • Infezione polmonare sottostante grave o grave malattia polmonare ad eccezione di COVID-19 (BPCO, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni, polmonite batterica, ecc.)
  • Diagnosi di emorragia polmonare
  • Gravidanza o allattamento
  • Altra causa significativa dell'ARDS per l'insufficienza respiratoria
  • Età inferiore a 18 anni
  • Età superiore agli 80 anni
  • Necessità di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) durante lo studio
  • Trasferimento anticipato in altro ospedale entro 72 ore
  • Ipersensibilità nota al tensioattivo esogeno
  • - Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tensioattivo nebulizzato
I pazienti di questo gruppo riceveranno tensioattivo esogeno utilizzando la maschera del nebulizzatore non appena ricoverati in ospedale (reparto o pronto soccorso) con diagnosi di COVID-19; inoltre riceveranno cure standard basate sulle linee guida nazionali
Droga: tensioattivo esogeno
Il tensioattivo nebulizzato verrebbe somministrato tramite una maschera facciale dotata di nebulizzatore
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure standard basate sulle linee guida nazionali non appena ricoverati in ospedale (reparto o pronto soccorso) con diagnosi di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione tracheale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la frequenza dei pazienti che saranno intubati a causa del deterioramento della funzione polmonare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la frequenza dei pazienti che saranno ricoverati in unità di terapia intensiva a causa del deterioramento della funzionalità polmonare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
lettura del numero più basso nella pulsossimetria in una delle dita delle mani o dei piedi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: i primi 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
il tasso di mortalità durante i primi 30 giorni dopo il primo giorno di ricovero ospedaliero
i primi 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: i primi 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
il tasso di mortalità durante i primi 90 giorni dopo il primo giorno di ricovero ospedaliero
i primi 90 giorni dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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