Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экзогенного сурфактанта через маску-небулайзер на клинические исходы у пациентов с Covid-19 (CovidSurf)

14 апреля 2021 г. обновлено: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Оценка влияния экзогенного сурфактанта через маску-небулайзер на клинические исходы у пациентов с Covid-19

Болезнь Covid-19 является одной из наиболее важных проблем системы здравоохранения, которая является результатом недавней вспышки вируса SARS CoV-2. До сих пор, несмотря на использование различных типов фармацевтических препаратов, ни один из них не использовался в качестве лечебного средства, и исследования продолжаются, чтобы найти одно или несколько эффективных лекарств; либо паллиативные, либо лечебные.

Одной из наиболее важных клинических проблем у пациентов с Covid-19 является поражение легких, которое может привести к серьезным последствиям; приводящие к основной части заболеваемости и/или смертности.

Сурфактант является одним из препаратов, которые могут оказывать ценное воздействие на легкие как за счет снижения альвеолярного поверхностного натяжения, так и за счет иммуномодулирующего действия.

В предыдущем исследовании той же группы благоприятные эффекты наблюдались у интубированных пациентов; тем не менее, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффект экзогенного распыляемого сурфактанта на прединтубационных стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экзогенный сурфактант у новорожденных с клиническим легочным дистресс-синдромом продемонстрировал улучшение состояния легких; последнее является одним из наиболее важных применений экзогенного поверхностно-активного вещества. У взрослых с сопутствующим заболеванием легких, особенно с респираторным дистресс-синдромом взрослых (ARDS), существуют противоречивые данные об эффективности сурфактанта.

Однако в предыдущем исследовании было показано, что сурфактант у пациентов с COVID-19 с интубацией легких улучшает легочную функцию и газообмен, а также снижает смертность пациентов.

Однако ни одно из других перепрофилированных лекарств от COVID-19 еще не смогло доказать значительных эффектов при лечении пациентов; на основе недавнего исследования более 11000 пациентов с COVID-19 (т. е. исследования SOLIDARITY).

Из-за значительного глобального вызова, связанного с COVID-19, в этом отношении было предпринято много усилий, но окончательное излечение еще не получено, и поэтому прилагаются усилия для поиска эффективного метода лечения заболевания и улучшения состояния пациентов. симптомы; параллельно с усилиями по увеличению охвата вакцинацией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ali Dabbagh, MD
  • Номер телефона: +989121972368
  • Электронная почта: alidabbagh@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • окончательное подтверждение инфекции COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 48 часов после госпитализации
  • Связанный с COVID-19 Умеренный ОРДС в соответствии с определением Берлинских критериев с PaO2/FiO2 < 200, требующим какого состояния?
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) субъекта или опекунов

Критерий исключения:

  • известное или сильное подозрение на ранее существовавшую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию
  • наличие тяжелого шока с гемодинамической нестабильностью, несмотря на эскалацию вазопрессоров
  • Тяжелая легочная инфекция или тяжелое легочное заболевание, за исключением COVID-19 (ХОБЛ, легочный фиброз, рак легких, бактериальная пневмония и т. д.)
  • Диагностика легочного кровотечения
  • Беременность или лактация
  • Другая значимая причина дыхательной недостаточности, кроме ОРДС
  • Возраст менее 18 лет
  • Возраст старше 80 лет
  • Необходимость ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации) во время исследования
  • Ожидаемый перевод в другую больницу в течение 72 часов
  • Известная гиперчувствительность к экзогенному сурфактанту
  • Текущее участие или участие в другом исследовании в течение последнего месяца, которое, по мнению исследователя, помешает зачислению в целях безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Распыляемое поверхностно-активное вещество
Пациенты этой группы будут получать экзогенный сурфактант с помощью небулайзерной маски сразу после поступления в стационар (палату или отделение неотложной помощи) с диагнозом COVID-19; кроме того, они получат стандартный уход на основе национальных рекомендаций.
Лекарство: экзогенное поверхностно-активное вещество
Распыляемый сурфактант будет вводиться через лицевую маску с распылителем.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты этой группы будут получать стандартную помощь в соответствии с национальными рекомендациями, как только они поступят в больницу (палату или отделение неотложной помощи) с диагнозом COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость интубации трахеи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота пациентов, которые будут интубированы из-за ухудшения функции легких
через завершение обучения, в среднем 1 год
частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота пациентов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии из-за ухудшения функции легких
через завершение обучения, в среднем 1 год
самое низкое насыщение кислородом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
наименьшее числовое значение пульсоксиметрии в одном из пальцев рук или ног
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: первые 30 дней после госпитализации
уровень смертности в течение первых 30 дней после первого дня госпитализации
первые 30 дней после госпитализации
90-дневная смертность
Временное ограничение: первые 90 дней после госпитализации
уровень смертности в течение первых 90 дней после первого дня госпитализации
первые 90 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 27348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками