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Tensioattivo esogeno attraverso la maschera del nebulizzatore sugli esiti clinici nei pazienti Covid-19 (CovidSurf)

14 aprile 2021 aggiornato da: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Valutazione dell'effetto del tensioattivo esogeno attraverso la maschera del nebulizzatore sugli esiti clinici nei pazienti Covid-19

La malattia da Covid-19 è una delle più importanti sfide del sistema sanitario, risultato della recente epidemia del virus SARS CoV-2. Finora, nonostante l'uso di diversi tipi di farmaci, nessuno è servito come trattamento curativo e la ricerca continua per trovare uno o più farmaci efficaci; palliativi o curativi.

Uno dei problemi clinici più importanti nei pazienti Covid-19 è l'interessamento polmonare, che può causare conseguenze significative; determinando una parte principale di morbilità e/o mortalità.

Il surfattante è uno dei farmaci che possono avere effetti preziosi sui polmoni, sia riducendo la tensione superficiale alveolare, sia esercitando effetti immunomodulatori.

In uno studio precedente dello stesso team, sono stati osservati effetti favorevoli nei pazienti intubati; tuttavia, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del tensioattivo nebulizzato esogeno nelle fasi pre-intubazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il surfattante esogeno nei neonati con sindrome da distress polmonare clinico ha dimostrato un miglioramento polmonare; quest'ultima è una delle applicazioni più importanti del tensioattivo esogeno. Negli adulti con malattia polmonare sottostante, in particolare la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), vi sono risultati controversi sull'efficacia del surfattante.

Tuttavia, in uno studio precedente, è stato dimostrato che il surfattante nei pazienti COVID-19 con intubazione polmonare ha migliorato la funzione polmonare e lo scambio di gas e ha anche ridotto la mortalità del paziente.

Tuttavia, nessuno degli altri farmaci riproposti in COVID-19 è stato ancora in grado di dimostrare effetti significativi nel trattamento dei pazienti; sulla base di un recente studio su oltre 11000 pazienti affetti da COVID-19 (vale a dire lo studio SOLIDARITY).

A causa della significativa sfida mondiale con COVID-19, sono stati compiuti molti sforzi in tal senso, ma la cura definitiva non è stata ancora ottenuta e, pertanto, si stanno compiendo sforzi per trovare un metodo efficace per trattare la malattia e migliorare la condizione dei pazienti sintomi; parallelamente agli sforzi per aumentare la copertura vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • prova definitiva dell'infezione da COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
  • ARDS moderata correlata a COVID-19 secondo la definizione dei criteri di Berlino con PaO2/FiO2 < 200 che richiede quale condizione?
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal soggetto o dai caregiver

Criteri di esclusione:

  • noto o alto sospetto di insufficienza cardiaca preesistente, angina instabile
  • presenza di grave shock con instabilità emodinamica nonostante l'aumento dei vasopressori
  • Infezione polmonare sottostante grave o grave malattia polmonare ad eccezione di COVID-19 (BPCO, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni, polmonite batterica, ecc.)
  • Diagnosi di emorragia polmonare
  • Gravidanza o allattamento
  • Altra causa significativa dell'ARDS per l'insufficienza respiratoria
  • Età inferiore a 18 anni
  • Età superiore agli 80 anni
  • Necessità di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) durante lo studio
  • Trasferimento anticipato in altro ospedale entro 72 ore
  • Ipersensibilità nota al tensioattivo esogeno
  • - Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tensioattivo nebulizzato
I pazienti di questo gruppo riceveranno tensioattivo esogeno utilizzando la maschera del nebulizzatore non appena ricoverati in ospedale (reparto o pronto soccorso) con diagnosi di COVID-19; inoltre riceveranno cure standard basate sulle linee guida nazionali
Droga: tensioattivo esogeno
Il tensioattivo nebulizzato verrebbe somministrato tramite una maschera facciale dotata di nebulizzatore
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure standard basate sulle linee guida nazionali non appena ricoverati in ospedale (reparto o pronto soccorso) con diagnosi di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione tracheale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la frequenza dei pazienti che saranno intubati a causa del deterioramento della funzione polmonare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la frequenza dei pazienti che saranno ricoverati in unità di terapia intensiva a causa del deterioramento della funzionalità polmonare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
lettura del numero più basso nella pulsossimetria in una delle dita delle mani o dei piedi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: i primi 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
il tasso di mortalità durante i primi 30 giorni dopo il primo giorno di ricovero ospedaliero
i primi 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: i primi 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
il tasso di mortalità durante i primi 90 giorni dopo il primo giorno di ricovero ospedaliero
i primi 90 giorni dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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