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Studio pilota sul ridosaggio della bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a procedure ginecologiche importanti

22 agosto 2024 aggiornato da: Jill Tseng, University of California, Irvine

Studio pilota sul ridosaggio della bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposte a procedure ginecologiche importanti: un progetto di miglioramento della qualità nel dolore post-operatorio

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quale tipo di piano addominale trasverso (TAP) e blocco (bupivacaina, bupivacaina liposomiale o bupivacaina liposomiale con ri-dosaggio a 48-60 ore) migliora il controllo del dolore e riduce il rischio di post- operativi effetti collaterali comuni della chirurgia e dei farmaci antidolorifici narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quale tipo di blocco TAP (bupivacaina, bupivacaina liposomiale o bupivacaina liposomiale con ri-dosaggio a 48-60 ore) migliora il controllo del dolore e riduce il rischio di effetti collaterali comuni post-operatori della chirurgia e antidolorifici narcotici.

Un anestesista che partecipa a questo studio ti descriverà il blocco TAP durante il tuo colloquio preoperatorio e otterrà il tuo consenso per la procedura di blocco con il tuo consenso all'anestesia prima della procedura. I blocchi TAP sono uno dei vari metodi per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Sono tipicamente posizionati con un agente anestetico, come la bupivacaina. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato una forma ad azione prolungata dell'anestetico utilizzato in questo studio, la bupivacaina liposomiale. Sebbene entrambi i farmaci, bupivacaina e bupivacaina liposomiale siano approvati dalla FDA, ci sono solo pochi studi come questo, negli Stati Uniti, che confrontano i vari tipi di blocchi TAP. Non esistono studi che confrontino il ri-dosaggio di un blocco TAP, come faremo in questo studio.

Attualmente, lo standard di cura dopo una procedura ginecologica può includere o meno la ricezione di un blocco TAP. Questa era una decisione tipicamente presa, con il tuo consenso, a discrezione di un anestesista e del tuo chirurgo. Secondo lo standard di cura, dopo l'intervento chirurgico, ti verranno somministrati farmaci antidolorifici per via orale per controllare il dolore e farmaci antidolorifici per via endovenosa per il dolore intenso intenso. Il nostro studio non cambierà il programma o la tempistica dei farmaci antidolorifici postoperatori. Studierà solo l'efficacia del blocco TAP che ottieni nel controllare il tuo dolore.

Anche se i medicinali (bupivacaina o bupivacaina liposomiale) utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA, l'uso di questi farmaci in questo studio è sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Deve essere sottoposto a una procedura ginecologica aperta attraverso un'incisione verticale mediana con un ginecologo oncologo

Criteri di esclusione

  • Storia del dolore cronico
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Storia sospetta o confermata di endometriosi
  • Storia della fibromialgia
  • Cistite interstiziale sospetta o confermata o sindrome della vescica dolorosa
  • Storia o uso attuale di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Ipersensibilità alla bupivacaina
  • Grave malattia epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP con bupivacaina
I primi 15 pazienti arruolati riceveranno blocchi TAP perioperatori semplici con bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina.
Comparatore attivo: Blocco TAP con bupivacaina liposomiale
Dopo aver arruolato tutti i 15 partecipanti nel primo braccio, i successivi 15 pazienti arruolati riceveranno blocchi TAP perioperatori a dose singola di bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale seguito da un nuovo dosaggio durante il ricovero
Altri nomi:
  • Con Ridosaggio
Comparatore attivo: Blocco TAP di Bupivacaina liposomiale con ridosaggio
Dopo aver arruolato tutti i 30 pazienti nei primi due bracci, gli ultimi 15 pazienti arruolati riceveranno blocchi TAP perioperatori di bupivacaina liposomiale seguiti da un nuovo dosaggio dei blocchi TAP in 48-60 ore.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un blocco TAP utilizzando il farmaco Bupivacaina liposomiale seguito da un nuovo dosaggio durante il ricovero
Altri nomi:
  • Con Ridosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Equivalenti di morfina (milligrammi)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo e durante l'attività
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS), scala 0 (nessun dolore) - 10 (dolore intenso)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Nausea
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Presenza o assenza di nausea o vomito
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Ileo
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Presenza o assenza di Ileo
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Tempo per il ritorno della funzione intestinale (giorni)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Deambulazione
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Tempo alla prima deambulazione (giorni)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Eventi avversi chirurgici
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8
Presenza o assenza di eventi avversi
Post-operatorio dal giorno 0 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill H Tseng, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20194981
  • UCI 19-16 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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