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Esercizio di resistenza progressiva domiciliare per migliorare le prestazioni fisiche degli anziani con possibile sarcopenia

27 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Lo scopo generale del progetto proposto è quello di migliorare la forza muscolare negli anziani con possibile sarcopenia promuovendo esercizi di resistenza progressiva a domicilio. La popolazione target per i colloqui sulla salute è quella degli anziani che vivono in comunità. Verranno effettuate tre visite domiciliari mensili e telefonate settimanali. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa per valutare l'efficacia e verrà raccolto un feedback qualitativo dai partecipanti. Innanzitutto verrà condotto uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • 65-89 anni;
  • Possibile sarcopenia (definita da AWGS 2019);
  • Nessun deterioramento cognitivo (punteggio del test mentale abbreviato ≥ 8); E
  • Nessun problema di comunicazione.

I criteri di esclusione sono:

  • essersi impegnati in un programma di esercizi strutturato negli ultimi 6 mesi o aver pianificato di farlo entro il periodo di intervento;
  • lesioni che limitano la mobilità delle mani o degli arti inferiori, interventi chirurgici o ricoveri ospedalieri nel periodo di intervento;
  • controindicazioni come disturbi muscoloscheletrici/cardiorespiratori o eventuali malattie avanzate che inibiscono l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento è un programma di allenamento di resistenza domiciliare di 12 settimane con progressione graduale. L'intervento avrà tre fasi: (i) una fase iniziale focalizzata sull'allenamento dei muscoli/movimenti target con peso esterno minimo o nullo; (ii) una fase intermedia mirata alla forza muscolare con una maggiore resistenza alla pratica; e (iii) una fase avanzata mirata all'ulteriore miglioramento della forza muscolare sfidando più gruppi muscolari. Ogni fase prevede esercizi mirati ai muscoli del tronco, della schiena, delle anche, degli arti superiori e inferiori.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento verrà insegnato dal preparatore atletico presso il domicilio dei partecipanti all'inizio di ogni fase. Verrà adottato il modello di progressione degli esercizi per gli anziani raccomandato dall'American College of Sports Medicine, che enfatizza gli incrementi graduali del carico di allenamento e altera sistematicamente uno o più componenti del programma.
Altro: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa inizieranno l'intervento 12 settimane dopo la valutazione di base.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento verrà insegnato dal preparatore atletico presso il domicilio dei partecipanti all'inizio di ogni fase. Verrà adottato il modello di progressione degli esercizi per gli anziani raccomandato dall'American College of Sports Medicine, che enfatizza gli incrementi graduali del carico di allenamento e altera sistematicamente uno o più componenti del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), un punteggio più alto indica prestazioni migliori
12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), un punteggio più alto indica prestazioni migliori
24 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza della presa a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Misurato con un dinamometro a molla, un valore più alto indica prestazioni migliori
12 settimane dopo il basale
Variazione della forza della presa a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Misurato con un dinamometro a molla, un valore più alto indica prestazioni migliori
24 settimane dopo il basale
Stato di possibile sarcopenia a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Indicato da 5 volte test in piedi sulla sedia ≥12 secondi, o da uomini e donne con forza <28 kg e <18 kg
12 settimane dopo il basale
Stato di possibile sarcopenia a 24 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Indicato da 5 volte test in piedi sulla sedia ≥12 secondi, o da uomini e donne con forza <28 kg e <18 kg
24 settimane dopo il basale
Punteggio di rischio di sarcopenia a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Misurato mediante SARC-CalF, che è una combinazione del questionario SARC-F e della circonferenza del polpaccio, un taglio >=11 indica un rischio elevato
12 settimane dopo il basale
Punteggio di rischio di sarcopenia a 24 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Misurato mediante SARC-CalF, che è una combinazione del questionario SARC-F e della circonferenza del polpaccio, un taglio >=11 indica un rischio elevato
24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW20-868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per tutelare la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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