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Studio sulla differenza dei parametri correlati preoperatori nei bambini con o senza microcornea entro meno di un anno

15 aprile 2021 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Questo argomento è principalmente quello di studiare la differenza dei parametri relativi alla cataratta congenita preoperatoria nei bambini con o senza microcornea entro meno di un anno. Sono stati raccolti un totale di 186 occhi di 117 persone con parametri biologici oculari rilevanti, tra cui età, diametro orizzontale della cornea, asse dell'occhio, pressione intraoculare, asse ripido della curvatura corneale, asse piatto della curvatura corneale, spessore corneale, spessore della lente, anteriore profondità della camera. Al momento, poiché la definizione di pazienti con cornea piccola non è abbastanza chiara, i soggetti dello studio sono divisi in 4 gruppi in base al diametro corneale orizzontale di 9,0 mm, 9,5 mm e 10,0 mm, vale a dire il gruppo ≤9,0 mm, 9 ~ 9,5 gruppo mm, 9,5~10,0 mm gruppo e Il gruppo >10.0mm confronta le differenze tra loro e cerca di fornire un riferimento per la diagnosi di bambini con cornea piccola in giovane età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da maggio 2015 a dicembre 2020, bambini con cataratta congenita con o senza microcornea entro un anno di età che frequentano l'ospedale di optometria oculare dell'università medica di Wenzhou

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con cataratta congenita con o senza microcornea entro meno di un anno
  • Raccolta completa dei parametri biologici oculari prima dell'intervento di cataratta congenita di prima fase
  • Lo stato nutrizionale e lo sviluppo dei soggetti inclusi non presentano difetti evidenti

Criteri di esclusione:

  • membrana pupillare persistente congenita
  • sublassazione o dislocazione del cristallino
  • Sindrome di Marfan
  • Sindrome di Down
  • Anomalia di Peter
  • Febbre
  • storia di evidente trauma oculare
  • macula evidente
  • uso a lungo termine (locale o sistemico) di glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diametro orizzontale corneale gruppo ≤9.00mm
Dispositivo: Raccogliere parametri biologici oculari tra cui età, diametro corneale, asse oculare, pressione intraoculare, asse ripido e piatto della curvatura corneale, spessore corneale, spessore della lente, profondità della camera anteriore
osservazione
Diametro orizzontale corneale gruppo 9,00 mm~9,50 mm
Dispositivo: Raccogliere parametri biologici oculari tra cui età, diametro corneale, asse oculare, pressione intraoculare, asse ripido e piatto della curvatura corneale, spessore corneale, spessore della lente, profondità della camera anteriore
osservazione
Gruppo corneale con diametro orizzontale 9,50 mm~10,00 mm
Dispositivo: Raccogliere parametri biologici oculari tra cui età, diametro corneale, asse oculare, pressione intraoculare, asse ripido e piatto della curvatura corneale, spessore corneale, spessore della lente, profondità della camera anteriore
osservazione
Diametro orizzontale corneale > gruppo 10,00 mm
Dispositivo: Raccogliere parametri biologici oculari tra cui età, diametro corneale, asse oculare, pressione intraoculare, asse ripido e piatto della curvatura corneale, spessore corneale, spessore della lente, profondità della camera anteriore
osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro orizzontale della cornea
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
Utilizzare un righello per misurare durante l'intervento chirurgico
2015.5.1-2020.12.1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
2015.5.1-2020.12.1
Asse dell'occhio
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
Strumento di misura ad ultrasuoni di tipo A
2015.5.1-2020.12.1
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
i care tonometro portatile
2015.5.1-2020.12.1
asse ripido della curvatura corneale
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
Strumento portatile per la misurazione della curvatura oculare
2015.5.1-2020.12.1
asse piatto della curvatura corneale
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
Strumento portatile per la misurazione della curvatura oculare
2015.5.1-2020.12.1
spessore corneale
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
Strumento portatile per la misurazione dello spessore corneale
2015.5.1-2020.12.1
spessore della lente
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
Strumento di misura ad ultrasuoni di tipo A
2015.5.1-2020.12.1
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 2015.5.1-2020.12.1
SS-OTT
2015.5.1-2020.12.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Microcornea

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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