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Effetto della fissazione peritoneale sulla formazione del linfocele (PerFix)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Studio prospettico randomizzato che valuta l'effetto della fissazione del lembo peritoneale sulla formazione di linfocele sintomatica e radiologica a seguito di prostatectomia radicale assistita da robot con dissezione linfonodale pelvica estesa (PerFix)

Lo studio PerFix mira a confrontare l'uso della tecnica di fissazione peritoneale con lo standard di cura (nessuna fissazione) durante la prostatectomia radicale robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica estesa (RARP + eLND) per la prevenzione della formazione di linfocele sintomatica e radiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) è lo strumento di stadiazione più accurato per determinare il coinvolgimento dei linfonodi nel cancro alla prostata. Poiché l'urologo esegue questa procedura più spesso ora, grazie al passaggio a stadi più avanzati e aggressivi, il ruolo dell'ePLND si sta espandendo. La principale complicazione della PLND è lo sviluppo di una raccolta di fluido linfatico chiamato linfocele. I linfoceli possono essere associati a dolore addominale, sintomi del tratto urinario inferiore, ostruzione dello sbocco della vescica, edema del pene o dello scroto, infezione/sepsi, gonfiore degli arti inferiori e trombosi venosa profonda. Richiedono un intervento fino al 10% dei pazienti trattati con RARP + ePLND che include drenaggio o intervento chirurgico. L'incidenza radiologica può raggiungere circa il 50% dei pazienti operati con rilevanza clinica sconosciuta. Molti interventi miravano a ridurre il tasso di formazione del linfocele con scarso successo finora. Diversi studi retrospettivi hanno suggerito di utilizzare la tecnica di fissazione del lembo peritoneale che potrebbe dirigere il fluido linfatico verso la cavità peritoneale fuori dal bacino e garantirne il riassorbimento lì. Ipotizziamo che la fissazione peritoneale possa potenzialmente ridurre l'incidenza della formazione di linfocele sintomatica e radiologica. Prevenendo questa complicanza potenzialmente molto pericolosa, potrebbe essere molto vantaggioso per un ampio gruppo di pazienti affetti da carcinoma prostatico localizzato aggressivo che sono programmati per RARP + ePLND.

Il nostro obiettivo è testare questa ipotesi in uno studio randomizzato che confronta la tecnica di fissazione con lo standard di cura, ovvero nessuna fissazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Cancro alla prostata ad alto rischio istologicamente provato o cancro a rischio intermedio (rischio ≥5% di coinvolgimento linfonodale sul nomogramma Briganti 2012) secondo i gruppi di rischio della European Association od Urology (EAU)
  • Adatto per chirurgia mini-invasiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia pelvica o irradiazione.
  • Qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione.
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a TAC
  • Insufficienza renale, emodialisi
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology> 3
  • Controindicazioni esistenti per l'esecuzione di una dissezione linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (PerFix)
Tecnica di fissazione peritoneale
Procedura: Fissazione peritoneale (PerFix)
PerFix comporta la sutura dell'estremità libera del lembo peritoneale lasciato dopo RARP + ePLND alla parete pelvica vicino alla sinfisi delle ossa pubiche lasciando due aperture laterali per dirigere il fluido linfatico fuori dal bacino verso la cavità addominale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (senza PerFix)
Standard di cura (es. nessuna fissazione)
Procedura: Standard di sicurezza
ePLND senza fissazione del lembo peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfocele sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con linfocele sintomatico. Saranno misurati i sintomi clinici, il tempo di insorgenza, la dimensione del linfocele, la posizione, il numero di linfocele e l'intervento necessario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfocele radiologico alla TC pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti con linfocele radiologico alla TAC pelvica sarà determinato insieme alla dimensione, posizione e numero di linfocele rilevati.
3 mesi
Tasso di complicanze gravi (grado Clavien ≥3).
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurata l'incidenza di eventi avversi nel gruppo Prefix rispetto al gruppo di controllo (no PerFix). Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
3 mesi
Variazione delle dimensioni del linfocele
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà esaminata la variazione delle dimensioni del linfocele durante la scansione TC di follow-up
1 anno
Numero di partecipanti con occorrenza di qualsiasi tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine radiologica verrà eseguita in caso di gonfiore o dolore dell'estremità inferiore e verrà determinato il numero di eventuali tromboembolie venose
6 mesi
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno misurati gli esiti perioperatori (tempo dell'intervento, perdita di sangue e degenza ospedaliera).
30 giorni
L'effetto del linfocele sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di pazienti continentali sarà definito utilizzando gli assorbenti necessari al giorno. Continente equivale a 0-1 pad al giorno.
1 anno
L'effetto del linfocele sulla potenza
Lasso di tempo: 1 anno
La potenza è pari a 19 e più punti nel questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF5) (scala 0-25), più alto è il punteggio, meglio è.
1 anno
L'effetto del linfocele sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata la variazione del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale (scala 0-35, punteggio più alto significa esito peggiore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Olomouc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNOl 00098892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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