Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della fissazione peritoneale sulla formazione del linfocele (PerFix)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Studio prospettico randomizzato che valuta l'effetto della fissazione del lembo peritoneale sulla formazione di linfocele sintomatica e radiologica a seguito di prostatectomia radicale assistita da robot con dissezione linfonodale pelvica estesa (PerFix)

Lo studio PerFix mira a confrontare l'uso della tecnica di fissazione peritoneale con lo standard di cura (nessuna fissazione) durante la prostatectomia radicale robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica estesa (RARP + eLND) per la prevenzione della formazione di linfocele sintomatica e radiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) è lo strumento di stadiazione più accurato per determinare il coinvolgimento dei linfonodi nel cancro alla prostata. Poiché l'urologo esegue questa procedura più spesso ora, grazie al passaggio a stadi più avanzati e aggressivi, il ruolo dell'ePLND si sta espandendo. La principale complicazione della PLND è lo sviluppo di una raccolta di fluido linfatico chiamato linfocele. I linfoceli possono essere associati a dolore addominale, sintomi del tratto urinario inferiore, ostruzione dello sbocco della vescica, edema del pene o dello scroto, infezione/sepsi, gonfiore degli arti inferiori e trombosi venosa profonda. Richiedono un intervento fino al 10% dei pazienti trattati con RARP + ePLND che include drenaggio o intervento chirurgico. L'incidenza radiologica può raggiungere circa il 50% dei pazienti operati con rilevanza clinica sconosciuta. Molti interventi miravano a ridurre il tasso di formazione del linfocele con scarso successo finora. Diversi studi retrospettivi hanno suggerito di utilizzare la tecnica di fissazione del lembo peritoneale che potrebbe dirigere il fluido linfatico verso la cavità peritoneale fuori dal bacino e garantirne il riassorbimento lì. Ipotizziamo che la fissazione peritoneale possa potenzialmente ridurre l'incidenza della formazione di linfocele sintomatica e radiologica. Prevenendo questa complicanza potenzialmente molto pericolosa, potrebbe essere molto vantaggioso per un ampio gruppo di pazienti affetti da carcinoma prostatico localizzato aggressivo che sono programmati per RARP + ePLND.

Il nostro obiettivo è testare questa ipotesi in uno studio randomizzato che confronta la tecnica di fissazione con lo standard di cura, ovvero nessuna fissazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Cancro alla prostata ad alto rischio istologicamente provato o cancro a rischio intermedio (rischio ≥5% di coinvolgimento linfonodale sul nomogramma Briganti 2012) secondo i gruppi di rischio della European Association od Urology (EAU)
  • Adatto per chirurgia mini-invasiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia pelvica o irradiazione.
  • Qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione.
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a TAC
  • Insufficienza renale, emodialisi
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology> 3
  • Controindicazioni esistenti per l'esecuzione di una dissezione linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (PerFix)
Tecnica di fissazione peritoneale
Procedura: Fissazione peritoneale (PerFix)
PerFix comporta la sutura dell'estremità libera del lembo peritoneale lasciato dopo RARP + ePLND alla parete pelvica vicino alla sinfisi delle ossa pubiche lasciando due aperture laterali per dirigere il fluido linfatico fuori dal bacino verso la cavità addominale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (senza PerFix)
Standard di cura (es. nessuna fissazione)
Procedura: Standard di sicurezza
ePLND senza fissazione del lembo peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfocele sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con linfocele sintomatico. Saranno misurati i sintomi clinici, il tempo di insorgenza, la dimensione del linfocele, la posizione, il numero di linfocele e l'intervento necessario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfocele radiologico alla TC pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti con linfocele radiologico alla TAC pelvica sarà determinato insieme alla dimensione, posizione e numero di linfocele rilevati.
3 mesi
Tasso di complicanze gravi (grado Clavien ≥3).
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurata l'incidenza di eventi avversi nel gruppo Prefix rispetto al gruppo di controllo (no PerFix). Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
3 mesi
Variazione delle dimensioni del linfocele
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà esaminata la variazione delle dimensioni del linfocele durante la scansione TC di follow-up
1 anno
Numero di partecipanti con occorrenza di qualsiasi tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine radiologica verrà eseguita in caso di gonfiore o dolore dell'estremità inferiore e verrà determinato il numero di eventuali tromboembolie venose
6 mesi
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno misurati gli esiti perioperatori (tempo dell'intervento, perdita di sangue e degenza ospedaliera).
30 giorni
L'effetto del linfocele sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di pazienti continentali sarà definito utilizzando gli assorbenti necessari al giorno. Continente equivale a 0-1 pad al giorno.
1 anno
L'effetto del linfocele sulla potenza
Lasso di tempo: 1 anno
La potenza è pari a 19 e più punti nel questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF5) (scala 0-25), più alto è il punteggio, meglio è.
1 anno
L'effetto del linfocele sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata la variazione del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale (scala 0-35, punteggio più alto significa esito peggiore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNOl 00098892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Fissazione peritoneale (PerFix)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi