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Carico dei sintomi nei pazienti trattati con ocrelizumab per la sclerosi multipla

12 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio è progettato per determinare se il carico dei sintomi differisce dal tempo all'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti che ricevono cure per la sclerosi multipla presso il NYU Comprehensive MS Care Center o l'Elliot Lewis MS Center. Un elenco clinico di pazienti attualmente in trattamento con ocrelizumab o che potrebbero iniziare ocrelizumab sarà sottoposto a screening per i criteri di inclusione/esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Diagnosi di sclerosi multipla (criteri rivisti nel 2017)
  • EDSS 0-7
  • Prevede di iniziare il trattamento con ocrelizumab entro 6 mesi o è stato sottoposto a un regime approvato di ocrelizumab per >12 mesi come parte della propria assistenza clinica
  • L'individuo deve essere in grado di fornire il consenso, leggere/scrivere/comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Recidiva clinica entro 3 mesi dalla prima infusione durante lo studio
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di acconsentire o compilare il sondaggio elettronico
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che attualmente sta allattando
  • Malattie psichiatriche non trattate (come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia)
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Comorbidità mediche significative (come una storia di grave lesione cerebrale traumatica, ictus, cancro sistemico o infezione cronica)
  • Uso di chemioterapia entro 6 mesi dalla prima infusione dello studio
  • Precedente trattamento con alemtuzumab entro 12 mesi dalla prima infusione dello studio
  • Precedente trattamento con una terapia di deplezione delle cellule B diversa da ocrelizumab entro 12 mesi dalla prima infusione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in cura per la sclerosi multipla
Pazienti che attualmente ricevono ocrelizumab o che stanno iniziando ocrelizumab secondo il loro medico curante per la SM.
Droga: Ocrelizumab

Somministrare ocrelizumab sotto la stretta supervisione di un operatore sanitario esperto con accesso a un'adeguata assistenza medica per gestire le reazioni gravi come le gravi reazioni all'infusione.

  • Dose iniziale: infusione endovenosa di 300 mg, seguita due settimane dopo da una seconda infusione endovenosa di 300 mg.
  • Dosi successive: singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi.
  • Osservare il paziente per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione
Altri nomi:
  • OCREVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita nei punteggi dei disturbi neurologici (NeuroQoL).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 22
Per questo studio verrà utilizzata la forma abbreviata NeuroQoL, che consiste in 5 affermazioni su quanta difficoltà si ha attualmente durante determinate attività. Ad ogni affermazione si risponde su una scala da 1 (non si può fare) a 5 (nessuno); l'intervallo totale di punteggio è 1-25. Più alto è il punteggio, minore è la difficoltà che si ha.
Settimana 4, Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi SymptoMScreen (SyMS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 22
SyMS è composto da 12 domande. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere una risposta che descriva al meglio come ciascun sintomo della SM ha influenzato le attività della vita quotidiana. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 6 (limitazione totale/non sono in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane); l'intervallo totale di punteggio è 0-72. Più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione dei sintomi della SM.
Settimana 4, Settimana 22
Questionario sulla variazione della produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: punteggi MS (WPAI: MS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 22
Ci sono 2 domande che sono quantificabili: riguardano quanto la SM ha influito sulla produttività durante il lavoro o sulla capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Le domande ricevono una risposta su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (prevenzione completa); l'intervallo totale di punteggio è 0-20. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di prevenzione.
Settimana 4, Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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