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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un regime giornaliero di 4 mesi (2HZPM/2HPM) per il trattamento della tubercolosi polmonare (ESCAPE-TB)

11 luglio 2024 aggiornato da: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un regime di breve durata, giornaliero, di 4 mesi comprendente isoniazide, pirazinamide, rifapentina e moxifloxacina (2HZPM/2HPM) per il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci a Taiwan (ESCAPE-TB)

Lo sviluppo di regimi di trattamento efficaci, sicuri e più brevi potrebbe migliorare significativamente la gestione della tubercolosi e le percentuali di successo del trattamento. Questo studio prospettico, della durata di 3 anni, a braccio singolo ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime breve di 4 mesi comprendente isoniazide(H), pirazinamide(P), rifapentina (P) e moxifloxacina(M) (2HZPM /2HPM) per il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci e rispetto a un gruppo di controllo storico che riceveva il regime standard di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Regimi più brevi hanno il potenziale per avere un impatto sul controllo della tubercolosi riducendo l'incidenza e la mortalità della tubercolosi e migliorare i risultati aumentando l'aderenza del paziente ai trattamenti e diminuendo la durata della cura, oltre a ridurre i costi per il sistema sanitario e per il paziente. Lo scopo di questo studio prospettico, triennale, a braccio singolo è valutare se un regime breve di quattro mesi contenente rifapentina e moxifloxacina (2HZPM/2HPM) sia altrettanto efficace e/o tollerabile del regime standard di sei mesi per il trattamento della tubercolosi polmonare (TBC) sensibile ai farmaci. Un gruppo storico che riceve il regime standard di sei mesi viene utilizzato come controllo. Il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della rifapentina nei pazienti asiatici. Verrà eseguita l'analisi delle associazioni di istocompatibilità dell'antigene leucocitario (HLA) con eventi avversi e cambiamenti nei biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 2029 +886-7342-2121
  • Email: ssjlee28@yahoo.com.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hsin-Wei Tung, R.N.
  • Numero di telefono: 2062 +886-7342-2121

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetta tubercolosi polmonare di nuova diagnosi più uno dei seguenti: a) almeno un campione di espettorato positivo per bacilli acido-resistenti al microscopio a striscio OPPURE b) almeno un campione di espettorato positivo per Mycobacterium tuberculosis mediante coltura o test "Gene Xpert MTB/RIF" , con resistenza alla rifamicina non rilevata, OPPURE c) risultati istopatologici compatibili con infezione da micobatteri inclusa una colorazione acido-resistente positiva
  2. Possono essere inclusi pazienti con una storia di non trattamento per 3 anni dopo la cura di un precedente episodio di tubercolosi.
  3. Età 20 anni o più
  4. Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro o entro sette (7) giorni prima dello screening e devono accettare di praticare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento con il farmaco in studio, o essere sterilizzate chirurgicamente o avere un dispositivo contraccettivo intrauterino in posto.

  5. Parametri di laboratorio eseguiti ao entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) sierica o plasmatica inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale sierica o plasmatica inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Livello di creatinina sierica o plasmatica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore del livello normale o livello di clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.
    • Livello di potassio sierico o plasmatico maggiore o uguale a 3,5 milliequivalenti/L
    • Livello di emoglobina di 7,0 g/dL o superiore
    • Conta piastrinica di 100.000/mm3 o superiore
  6. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Incapace di assumere farmaci per via orale.
  3. Precedentemente iscritto a questo studio.
  4. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  5. Più di 14 giorni di trattamento sistemico con qualsiasi farmaco antitubercolare prima dell'inizio dei farmaci in studio.
  6. Storia nota di sindrome del QT prolungato.
  7. TBC sospetta o documentata che coinvolge il sistema nervoso centrale e/o ossa e/o articolazioni, e/o tubercolosi miliare e/o tubercolosi pericardica.
  8. Peso inferiore a 40,0 kg.
  9. Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  10. Gli individui saranno esclusi dall'arruolamento se, al momento dell'arruolamento, il loro isolato di M. tuberculosis è già noto per essere resistente a uno o più dei seguenti: rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo o fluorochinoloni.
  11. Condizioni mediche, inclusa l'infezione da HIV e altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dell'individuo.
  12. Esclusioni tardive: tubercolosi resistente ai farmaci mediante test rapido basato sull'espettorato (Gene Expert) o test di resistenza utilizzando un test di sensibilità indiretto in coltura liquida a isoniazide, rifampicina, etambutolo, pirazinamide o resistenza a moxifloxacina o rifapentina mediante test della proporzione di microdiluizione agar.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di 4 mesi (2HZPM/2HPM)
  • Otto settimane di trattamento quotidiano con isoniazide (H), pirazinamide (Z), rifapentina (P) e moxifloxacina (M), seguite da
  • Nove settimane di trattamento quotidiano con isoniazide, rifapentina e moxifloxacina
Droga: Regime di 4 mesi a base di rifapentina
8 settimane di isoniazide, pirazinamide, rifapentina e moxifloxacina, seguite da 9 settimane di isoniazide, rifapentina e moxifloxacina
Altri nomi:
  • moxifloxacina
  • priftin
  • rifapentina
Nessun intervento: Controllo storico del regime standard di 6 mesi (2HERZ/4HR).

un regime standard di sei mesi, con

  • Otto settimane di trattamento giornaliero con isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z) ed etambutolo (E) seguite da
  • Diciotto settimane di trattamento giornaliero con isoniazide e rifampicina, con o senza etambutolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia tubercolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assegnazione del trattamento in studio
Numero e tempo di follow-up dei partecipanti senza malattia tubercolare a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio in mesi-persona
12 mesi dopo l'assegnazione del trattamento in studio
Eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio diviso per il numero totale di partecipanti
0-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di sterilizzazione precoce (colture negative dell'espettorato al termine della fase intensiva di 8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di pazienti con coltura dell'espettorato negativa al termine della terapia in fase intensiva a 8 settimane diviso per il numero totale di partecipanti
8 settimane
Tempo per una conversione stabile dell'espettorato (tempo in giorni dalla conversione di una coltura di espettorato positiva a una coltura di espettorato negativa)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 17 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento alla prima coltura dell'espettorato negativa che successivamente rimane negativa
4, 8, 12, 17 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Velocità di declino dei bacilli vitali nell'espettorato mediante provetta automatizzata con indicatore di crescita dei micobatteri (MGIT) giorni prima del rilevamento
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Numero di giorni dal caricamento della coltura dell'espettorato in MGIT al giorno del rilevamento di micobatteri vitali
2-8 settimane
Sopravvivenza libera da tubercolosi a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, presupponendo che tutte le perdite al follow-up e che i decessi non legati alla tubercolosi abbiano un esito sfavorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non legati alla tubercolosi abbiano un esito sfavorevole)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tempo di follow-up dei partecipanti senza malattia tubercolare a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, assumendo che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito sfavorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito sfavorevole) in mesi-persona
12 mesi
Sopravvivenza libera da tubercolosi a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, presupponendo che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tempo di follow-up dei partecipanti senza malattia tubercolare a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, presupponendo che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole) in mesi-persona
12 mesi
Tassi di interruzione del trattamento per ragioni diverse dall’ineleggibilità (esclusioni tardive dovute a resistenza ai farmaci o stato di HIV)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi dall'ineleggibilità (esclusioni tardive dovute a resistenza ai farmaci o stato di HIV) diviso per il numero totale di partecipanti
0-4 mesi
Mortalità per tutte le cause a 4 mesi dall’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti deceduti a 4 mesi diviso per numero di partecipanti
4 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti a 12 mesi diviso per numero di partecipanti
12 mesi
Mortalità attribuibile a 4 mesi dopo l’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti deceduti per motivi attribuibili alla tubercolosi a 4 mesi dall'assegnazione del trattamento diviso per il numero di partecipanti
4 mesi
Mortalità attribuibile a 12 mesi dall’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti deceduti per motivi attribuibili alla tubercolosi a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento diviso per il numero di partecipanti
12 mesi
Variazioni dei livelli di interferone gamma durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
livelli di interferone gamma durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli del fattore alfa di necrosi tumorale durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Livelli del fattore alfa di necrosi tumorale durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-12 e interleuchina-6 durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Livelli di interleuchina-12 durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli dei recettori attivatori espressi sui livelli delle cellule mieloidi-1 (TREM-1) durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Recettore trigger espresso sui livelli di cellule mieloidi-1 (TREM-1) durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di rifapentina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12 settimane
Concentrazione sierica di rifapentina determinando l'area sotto la curva
0, 2, 4, 8, 12 settimane
Genotipizzazione HLA per rilevare i predittori del verificarsi di gravi eventi avversi ai farmaci, tra cui rash cutaneo ed epatite.
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Identificare i genotipi HLA associati a gravi eventi avversi da farmaci come epatite di grado superiore a 2 e/o rash cutaneo
0-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSVGH21-CT5-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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