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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un regime giornaliero di 4 mesi (2HZPM/2HPM) per il trattamento della tubercolosi polmonare (ESCAPE-TB)

11 luglio 2024 aggiornato da: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un regime di breve durata, giornaliero, di 4 mesi comprendente isoniazide, pirazinamide, rifapentina e moxifloxacina (2HZPM/2HPM) per il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci a Taiwan (ESCAPE-TB)

Lo sviluppo di regimi di trattamento efficaci, sicuri e più brevi potrebbe migliorare significativamente la gestione della tubercolosi e le percentuali di successo del trattamento. Questo studio prospettico, della durata di 3 anni, a braccio singolo ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime breve di 4 mesi comprendente isoniazide(H), pirazinamide(P), rifapentina (P) e moxifloxacina(M) (2HZPM /2HPM) per il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci e rispetto a un gruppo di controllo storico che riceveva il regime standard di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regimi più brevi hanno il potenziale per avere un impatto sul controllo della tubercolosi riducendo l'incidenza e la mortalità della tubercolosi e migliorare i risultati aumentando l'aderenza del paziente ai trattamenti e diminuendo la durata della cura, oltre a ridurre i costi per il sistema sanitario e per il paziente. Lo scopo di questo studio prospettico, triennale, a braccio singolo è valutare se un regime breve di quattro mesi contenente rifapentina e moxifloxacina (2HZPM/2HPM) sia altrettanto efficace e/o tollerabile del regime standard di sei mesi per il trattamento della tubercolosi polmonare (TBC) sensibile ai farmaci. Un gruppo storico che riceve il regime standard di sei mesi viene utilizzato come controllo. Il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della rifapentina nei pazienti asiatici. Verrà eseguita l'analisi delle associazioni di istocompatibilità dell'antigene leucocitario (HLA) con eventi avversi e cambiamenti nei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetta tubercolosi polmonare di nuova diagnosi più uno dei seguenti: a) almeno un campione di espettorato positivo per bacilli acido-resistenti al microscopio a striscio OPPURE b) almeno un campione di espettorato positivo per Mycobacterium tuberculosis mediante coltura o test "Gene Xpert MTB/RIF" , con resistenza alla rifamicina non rilevata, OPPURE c) risultati istopatologici compatibili con infezione da micobatteri inclusa una colorazione acido-resistente positiva
  2. Possono essere inclusi pazienti con una storia di non trattamento per 3 anni dopo la cura di un precedente episodio di tubercolosi.
  3. Età 20 anni o più
  4. Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro o entro sette (7) giorni prima dello screening e devono accettare di praticare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento con il farmaco in studio, o essere sterilizzate chirurgicamente o avere un dispositivo contraccettivo intrauterino in posto.

  5. Parametri di laboratorio eseguiti ao entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) sierica o plasmatica inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale sierica o plasmatica inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Livello di creatinina sierica o plasmatica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore del livello normale o livello di clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.
    • Livello di potassio sierico o plasmatico maggiore o uguale a 3,5 milliequivalenti/L
    • Livello di emoglobina di 7,0 g/dL o superiore
    • Conta piastrinica di 100.000/mm3 o superiore
  6. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Incapace di assumere farmaci per via orale.
  3. Precedentemente iscritto a questo studio.
  4. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  5. Più di 14 giorni di trattamento sistemico con qualsiasi farmaco antitubercolare prima dell'inizio dei farmaci in studio.
  6. Storia nota di sindrome del QT prolungato.
  7. TBC sospetta o documentata che coinvolge il sistema nervoso centrale e/o ossa e/o articolazioni, e/o tubercolosi miliare e/o tubercolosi pericardica.
  8. Peso inferiore a 40,0 kg.
  9. Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  10. Gli individui saranno esclusi dall'arruolamento se, al momento dell'arruolamento, il loro isolato di M. tuberculosis è già noto per essere resistente a uno o più dei seguenti: rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo o fluorochinoloni.
  11. Condizioni mediche, inclusa l'infezione da HIV e altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dell'individuo.
  12. Esclusioni tardive: tubercolosi resistente ai farmaci mediante test rapido basato sull'espettorato (Gene Expert) o test di resistenza utilizzando un test di sensibilità indiretto in coltura liquida a isoniazide, rifampicina, etambutolo, pirazinamide o resistenza a moxifloxacina o rifapentina mediante test della proporzione di microdiluizione agar.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di 4 mesi (2HZPM/2HPM)
  • Otto settimane di trattamento quotidiano con isoniazide (H), pirazinamide (Z), rifapentina (P) e moxifloxacina (M), seguite da
  • Nove settimane di trattamento quotidiano con isoniazide, rifapentina e moxifloxacina
Droga: Regime di 4 mesi a base di rifapentina
8 settimane di isoniazide, pirazinamide, rifapentina e moxifloxacina, seguite da 9 settimane di isoniazide, rifapentina e moxifloxacina
Altri nomi:
  • moxifloxacina
  • priftin
  • rifapentina
Nessun intervento: Controllo storico del regime standard di 6 mesi (2HERZ/4HR).

un regime standard di sei mesi, con

  • Otto settimane di trattamento giornaliero con isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z) ed etambutolo (E) seguite da
  • Diciotto settimane di trattamento giornaliero con isoniazide e rifampicina, con o senza etambutolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia tubercolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assegnazione del trattamento in studio
Numero e tempo di follow-up dei partecipanti senza malattia tubercolare a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio in mesi-persona
12 mesi dopo l'assegnazione del trattamento in studio
Eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore durante il trattamento con il farmaco in studio diviso per il numero totale di partecipanti
0-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di sterilizzazione precoce (colture negative dell'espettorato al termine della fase intensiva di 8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di pazienti con coltura dell'espettorato negativa al termine della terapia in fase intensiva a 8 settimane diviso per il numero totale di partecipanti
8 settimane
Tempo per una conversione stabile dell'espettorato (tempo in giorni dalla conversione di una coltura di espettorato positiva a una coltura di espettorato negativa)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 17 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento alla prima coltura dell'espettorato negativa che successivamente rimane negativa
4, 8, 12, 17 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Velocità di declino dei bacilli vitali nell'espettorato mediante provetta automatizzata con indicatore di crescita dei micobatteri (MGIT) giorni prima del rilevamento
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Numero di giorni dal caricamento della coltura dell'espettorato in MGIT al giorno del rilevamento di micobatteri vitali
2-8 settimane
Sopravvivenza libera da tubercolosi a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, presupponendo che tutte le perdite al follow-up e che i decessi non legati alla tubercolosi abbiano un esito sfavorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non legati alla tubercolosi abbiano un esito sfavorevole)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tempo di follow-up dei partecipanti senza malattia tubercolare a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, assumendo che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito sfavorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito sfavorevole) in mesi-persona
12 mesi
Sopravvivenza libera da tubercolosi a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, presupponendo che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e tempo di follow-up dei partecipanti senza malattia tubercolare a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento in studio, presupponendo che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole (le analisi di sensibilità presuppongono che tutte le perdite al follow-up e i decessi non dovuti a tubercolosi abbiano un esito favorevole) in mesi-persona
12 mesi
Tassi di interruzione del trattamento per ragioni diverse dall’ineleggibilità (esclusioni tardive dovute a resistenza ai farmaci o stato di HIV)
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi dall'ineleggibilità (esclusioni tardive dovute a resistenza ai farmaci o stato di HIV) diviso per il numero totale di partecipanti
0-4 mesi
Mortalità per tutte le cause a 4 mesi dall’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti deceduti a 4 mesi diviso per numero di partecipanti
4 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti a 12 mesi diviso per numero di partecipanti
12 mesi
Mortalità attribuibile a 4 mesi dopo l’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti deceduti per motivi attribuibili alla tubercolosi a 4 mesi dall'assegnazione del trattamento diviso per il numero di partecipanti
4 mesi
Mortalità attribuibile a 12 mesi dall’assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti deceduti per motivi attribuibili alla tubercolosi a 12 mesi dall'assegnazione del trattamento diviso per il numero di partecipanti
12 mesi
Variazioni dei livelli di interferone gamma durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
livelli di interferone gamma durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli del fattore alfa di necrosi tumorale durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Livelli del fattore alfa di necrosi tumorale durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-12 e interleuchina-6 durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Livelli di interleuchina-12 durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli dei recettori attivatori espressi sui livelli delle cellule mieloidi-1 (TREM-1) durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 settimane
Recettore trigger espresso sui livelli di cellule mieloidi-1 (TREM-1) durante il trattamento meno i livelli basali
2, 4, 8, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di rifapentina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 12 settimane
Concentrazione sierica di rifapentina determinando l'area sotto la curva
0, 2, 4, 8, 12 settimane
Genotipizzazione HLA per rilevare i predittori del verificarsi di gravi eventi avversi ai farmaci, tra cui rash cutaneo ed epatite.
Lasso di tempo: 0-4 mesi
Identificare i genotipi HLA associati a gravi eventi avversi da farmaci come epatite di grado superiore a 2 e/o rash cutaneo
0-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Taiwan University
Centers for Disease Control, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSVGH21-CT5-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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