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Trattamento ottimale per la restenosi all'interno dello stent a rilascio di farmaco coronarico (OPEN-ISR)

15 maggio 2026 aggiornato da: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

TRATTAMENTO OTTIMALE PER LA RISTENOSI CORONARICA CON STENT IN-STEN A ELUZIONE DI FARMACO: Paclitaxel vs palloncini rivestiti con sirolimus vs stent a rilascio di everolimus - Lo studio OPEN ISR

Lo scopo di questo studio randomizzato in aperto è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi metodi per gestire la restenosi nello stent (ISR) coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES).

Queste sono le:

  • Magic Touch - palloncino rivestito di sirolimus
  • Imperatore - palloncino rivestito di paclitaxel e destrano
  • Xience - stent a rilascio di everolimus cromo-cobalto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per intervento di restenosi da stent a rilascio di farmaco
  • Restenosi adatta a tutti e tre i bracci di trattamento come da 'istruzioni per l'uso' dei dispositivi
  • Iscrizione facoltativa al sottostudio della tomografia a coerenza ottica (10-20% dei pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica dopo morte cardiaca improvvisa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xience stent a rilascio di everolimus cromo-cobalto
Lo stent a rilascio di everolimus cromo-cobalto Xience sarà valutato in precedenti restenosi di stent a rilascio di farmaco coronarico impiantato.
Procedura: Gestione intravascolare di restenosi di stent a eluizione di farmaci coronarici precedentemente impiantati
I dispositivi intravascolari saranno valutati per la gestione della precedente gestione della restenosi dello stent a rilascio di farmaco impiantato.
Sperimentale: Palloncino rivestito di paclitaxel imperatore
Il palloncino rivestito con paclitaxel Emperor sarà valutato in precedenti restenosi di stent a rilascio di farmaco coronarico impiantato.
Procedura: Gestione intravascolare di restenosi di stent a eluizione di farmaci coronarici precedentemente impiantati
I dispositivi intravascolari saranno valutati per la gestione della precedente gestione della restenosi dello stent a rilascio di farmaco impiantato.
Sperimentale: Palloncino Magic Touch rivestito in sirolimus
Il palloncino rivestito di sirolimus Magic Touch sarà valutato in caso di restenosi coronarica con stent a rilascio di farmaco impiantato in precedenza.
Procedura: Gestione intravascolare di restenosi di stent a eluizione di farmaci coronarici precedentemente impiantati
I dispositivi intravascolari saranno valutati per la gestione della precedente gestione della restenosi dello stent a rilascio di farmaco impiantato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di infarto miocardico del vaso bersaglio di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Infarto miocardico di nuova insorgenza che colpisce il vaso bersaglio trattato con uno dei dispositivi dello studio
6 mesi
Occorrenza di rivascolarizzazione del vaso bersaglio del fallimento
Lasso di tempo: 6 mesi
La necessità di un'ulteriore rivascolarizzazione che interessa il vaso bersaglio trattato con uno dei dispositivi dello studio o il fallimento del vaso trattato da uno dei due dispositivi dello studio.
6 mesi
Presenza di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
La necessità di un'ulteriore rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo il trattamento con uno dei due dispositivi in ​​studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica qualitativa nei segmenti trattati
6 mesi
Guadagno intraluminale percentuale dopo il trattamento
Lasso di tempo: procedura indice
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
procedura indice
Guadagno intraluminale in millimetri quadrati dopo il trattamento
Lasso di tempo: procedura indice
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
procedura indice
Guadagno intraluminale percentuale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Guadagno intraluminale in millimetri quadrati dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Copertura dell'endotelio in micrometri
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore medio dell'endotelio dei montanti dello stent in micrometri misurato mediante tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Perdita tardiva di lumen in millimetri quadrati
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva di lumen in millimetri quadrati misurata tramite tomografia a coerenza ottica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigatori

  • Investigatore principale: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPEN ISR - 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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