Efficacia di TechCR tra i pazienti CHD (TechCR)
Efficacia degli interventi assistiti dalla tecnologia nella riabilitazione cardiaca ibrida (TechCR) tra i pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, le piattaforme e gli approcci di consegna CR sono cambiati man mano che la tecnologia è diventata parte integrante della nostra vita quotidiana. Alcuni degli ostacoli alla RC potrebbero essere affrontati con il progresso della tecnologia, in quanto fornisce un'alternativa alla tradizionale CR basata sul centro attraverso consultazioni virtuali e monitoraggio remoto che possono eliminare il fastidio di consultazioni faccia a faccia, lavoro e conflitti temporali. Durante questa pandemia in corso, c'è un bisogno cruciale di approcci innovativi per fornire programmi di CR diversi dalle frequenti sessioni faccia a faccia presso il CR basato sul centro per ridurre il numero di volte in cui le persone entrano in stretto contatto con gli altri o si riuniscono in grandi gruppi .
Lo scopo generale di questo studio proposto è esaminare gli effetti degli interventi assistiti dalla tecnologia nella riabilitazione cardiaca ibrida (TecHCR) tra i pazienti con malattia coronarica. Gli obiettivi sono i seguenti:
- determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia relativa all'esercizio;
- determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute;
- determinare gli effetti di TecHCR in aderenza;
- determinare gli effetti di TecHCR sulla capacità di esercizio;
- determinare gli effetti di TecHCR su lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo totale, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea e circonferenza vita;
- per determinare gli effetti dell'ansia e della depressione del TecHCR.
Con il tasso di abbandono del 20%, verrà reclutato un totale di 160 partecipanti idonei con 80 per gruppo. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali, compreso il follow-up medico ambulatoriale con i cardiologi e la consulenza dietetica prima della dimissione dall'ospedale. Quindi, i partecipanti avranno il loro primo follow-up da parte dei medici nella clinica di riabilitazione cardiaca e seguito da un follow-up mensile. Successivamente, riceveranno un allenamento settimanale supervisionato dal centro da parte di un fisioterapista e un follow-up con un terapista occupazionale per 12 settimane. Oltre alla consueta cura dei follow-up medici ambulatoriali e dell'educazione alimentare, il gruppo di intervento riceverà 3 esercizi supervisionati nel centro, caricamento settimanale dell'educazione CR (video audiovisivo) su WhatsApp per sei settimane (dalla settimana 1 alla settimana 6). L'esercizio prescritto verrà poi proseguito a casa con un contapassi come "spunto per l'azione" che dovrà essere indossato dal partecipante; lui o lei sarà tenuto a caricare i dati giornalmente sull'app Web sullo smartphone. I partecipanti riceveranno anche un follow-up settimanale di audio/videoconferenza (dalla settimana 1 alla settimana 12). Le misure di esito includono i dati socio-demografici e clinici, la scala di autoefficacia dell'esercizio di Bandura (ESE), il profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP II), l'aderenza riferita alla frequenza a 12 settimane (allenamento con esercizio supervisionato) per CG e la frequenza (3 tempi di allenamento fisico supervisionato) e caricamento dei dati sull'esercizio (per 9 settimane) nell'app Web per IG; e valutazione a 12 settimane per entrambi i gruppi, capacità di esercizio mediante prova da sforzo da sforzo che misura gli equivalenti metabolici MET) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versione 26.0 con un valore p <0,05 sarà considerato significativo del risultato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mei Sin Chong
- Numero di telefono: +85261460016
- Email: jomeisin@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥ 18 anni;
- pazienti con infarto miocardico acuto documentato, trattati con trombolisi, angioplastica o chirurgia di rivascolarizzazione;
- pazienti che possiedono un telefono cellulare con accesso a Internet;
- pazienti che hanno almeno completato l'istruzione primaria;
- comprendere la lingua inglese o malese;
- pazienti che torneranno a casa per vivere dopo la dimissione dall'ospedale;
- pazienti che sono clinicamente stabili e indirizzati al programma CR e in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti che partecipano ad altri studi;
- pazienti che saranno sottoposti a qualsiasi procedura cardiaca o di altra natura ripetuta nei prossimi 12 mesi;
- pazienti con comorbilità come demenza, disturbi dell'udito o della vista o malattie psichiatriche che possono influire sulla capacità di partecipare al programma CR;
- pazienti con problemi di mobilità preesistenti che impediscono loro di esercitare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TechHCR
12 settimane Ibrido tra allenamento fisico supervisionato e sessioni di videochiamata Video educativi Registro dietetico ed esercizio fisico
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3 volte di allenamento fisico supervisionato presso la clinica ambulatoriale di riabilitazione cardiaca del centro
conferenza audio/video settimanale
settimanale per 6 settimane, durata del video circa 10-15 minuti
registro quotidiano dietetico ed esercizio fisico
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Altro: Basato sul centro
12 settimane di cure abituali fornite dalla clinica ambulatoriale di riabilitazione cardiaca del centro Registro dietetico ed esercizio fisico
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registro quotidiano dietetico ed esercizio fisico
6 volte di allenamento fisico supervisionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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autoefficacia correlata all'esercizio (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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Utilizzo dell'autoefficacia dell'esercizio di Bandura per determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia correlata all'esercizio prima dell'intervento (linea di base)
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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autoefficacia correlata all'esercizio (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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Utilizzo dell'autoefficacia dell'esercizio di Bandura per determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia correlata all'esercizio dopo l'intervento (a 3 mesi)
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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autoefficacia correlata all'esercizio (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Utilizzo dell'autoefficacia dell'esercizio di Bandura per determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia correlata all'esercizio dopo 3 mesi dall'intervento (T2) (a 6 mesi)
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti comportamentali (profilo dello stile di vita che promuove la salute II)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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Utilizzo del profilo di stile di vita che promuove la salute II per determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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esiti comportamentali (profilo dello stile di vita che promuove la salute II)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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Utilizzo del profilo di stile di vita che promuove la salute II per determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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|
esiti comportamentali (profilo dello stile di vita che promuove la salute II)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Utilizzo del profilo di stile di vita che promuove la salute II per determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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esiti psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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Utilizzo della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale per determinare gli effetti di TecHCR su ansia e depressione
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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esiti psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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Utilizzo della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale per determinare gli effetti di TecHCR su ansia e depressione
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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esiti psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Utilizzo della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale per determinare gli effetti di TecHCR su ansia e depressione
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo totale (dai risultati degli esami del sangue di laboratorio)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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determinare gli effetti di TecHCR sulle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, sulle lipoproteine ad alta densità (HDL) e sul colesterolo totale (mmol/L)
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo totale (dai risultati degli esami del sangue di laboratorio)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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determinare gli effetti di TecHCR sulle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, sulle lipoproteine ad alta densità (HDL) e sul colesterolo totale (mmol/L)
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo totale (dai risultati degli esami del sangue di laboratorio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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determinare gli effetti di TecHCR sulle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno, sulle lipoproteine ad alta densità (HDL) e sul colesterolo totale (mmol/L)
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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pressione sanguigna sistolica e diastolica (utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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pressione sanguigna sistolica e diastolica (utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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pressione sanguigna sistolica e diastolica (utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi*altezza in metri^2)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sul BMI
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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Indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi*altezza in metri^2)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sul BMI
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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Indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi*altezza in metri^2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sul BMI
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Circonferenza vita (misurata con metro in centimetri)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sulla circonferenza della vita
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Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
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Circonferenza vita (misurata con metro in centimetri)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sulla circonferenza della vita
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post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
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Circonferenza vita (misurata con metro in centimetri)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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per determinare gli effetti di TecHCR sulla circonferenza della vita
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6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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