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Terapia perivenosa con desametasone: esaminare la riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per apportare benefici nella TVP femoropoplitea acuta (DEXTERITY-AFP)

22 settembre 2026 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

Terapia perivenosa con desametasone: esame della riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per apportare benefici nella TVP femoropoplitea acuta (DEXTERITY-AFP)

This is a study of a medical procedure that utilizes a commercially available catheter (the Bullfrog® Micro-Infusion Device) to locally deliver a commercially available anti-inflammatory drug (dexamethasone sodium phosphate injection) around the deep veins after DVT recanalization, where DVT symptoms were present for up to 14 days prior to recanalization. The goal of the study is to see if local anti-inflammation helps prevent re-thrombosis of the blood vessel and improvement in symptoms for up to 24 months after the initial DVT recanalization procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Completato
        • Galway University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • HonorHealth
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Reclutamento
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Completato
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Completato
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Reclutamento
        • HCA Medical City Arlington
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • UW Medical Center - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form prior to receiving any non-standard of care, protocol-specific procedures.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures including completion of questionnaires and follow-up visits and availability for the duration of the study.
  3. Male or female, aged 18 to 89 years.
  4. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception (abstinence is acceptable) for at least 1 month prior to study treatment (unless they had given birth within the 1 month prior to study treatment), and agreement to use such a method for at least 30 days after study treatment.
  5. Onset of acute DVT symptoms of 14 days or less prior to initial intervention in the study limb.
  6. Ability to take oral medication and be willing to adhere to the prescribed anti-coagulant regimen.
  7. Post-procedural prescription for at least 28 days low molecular weight heparin followed by therapeutic anticoagulant of investigator's choice for 12 months minimum as part of post-interventional medication regimen.
  8. Minimum of 28 days of prescribed antiplatelet agent (aspirin or P2Y12 inhibitor) for patients receiving stents.
  9. DVT located in any of the major femoropopliteal veins (common femoral, femoral, and/or popliteal above the tibial plateau), with possible extension downstream into the iliac veins.
  10. Successful recanalization of the target vein with removal of acute thrombus.

Exclusion Criteria:

  1. Current enrollment in another non-registry clinical study of systemic drug therapy or another device study that has not completed its primary endpoint, including prior enrollment in this study. Concurrent enrollment in registry studies of approved devices or drugs are acceptable.
  2. Lack of capability of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial.
  3. Body Mass Index between 40 kg/m2 and 45 kg/m2, with significant comorbidity which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  4. Body Mass Index > 45 kg/m2.
  5. Non-ambulatory status prior to DVT occurrence.
  6. In the study leg: current established PTS (Villalta ≥ 5 for more than 14 days), current known symptomatic deep venous insufficiency for more than 14 days, or previous symptomatic DVT within the last 365 days.
  7. In the contralateral (non-study) leg: symptomatic DVT that, in the opinion of the operating physician, will require a subsequent open or endovascular surgery in the following 30 days.
  8. In cases with symptoms of limb-threatening circulatory compromise, ankle-brachial index <0.4, absolute ankle pressure <50 mmHg or absolute toe pressure <30 mmHg.
  9. Pulmonary embolism (PE) defined as either massive (systolic blood pressure < 90 mmHg and/or patient on IV vasoactive medication to support blood pressure), or intermediate high-risk PE, as defined by the European Society Guideline on management of PE. Low-risk PE and/or intermediate low-risk PE can be enrolled.
  10. Inability to tolerate contemporary venous intervention procedure due to severe dyspnea or acute systemic illness.
  11. Allergy or hypersensitivity to any drugs planned for use in the case (including dexamethasone sodium phosphate, iodinated contrast, low molecular-weight heparin, or recombinant tissue plasminogen activator, rtPA, if planned), except for mild-moderate contrast allergies for which steroid pre-medication can be used.
  12. History of, or active heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
  13. Hemoglobin < 8.0 g/dl.
  14. INR > 1.6 before starting anticoagulation.
  15. Platelets < 100,000/ml.
  16. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min).
  17. Active bleeding, recent (< 1 mo) GI bleeding, severe liver dysfunction, bleeding diathesis.
  18. Recent (< 3 mo) internal eye surgery or hemorrhagic retinopathy.
  19. Recent (< 10 days) major surgery, trauma, cardiopulmonary resuscitation, or other invasive procedure which, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  20. Obstetrical delivery <72 hours prior to procedure.
  21. Hemorrhagic stroke within the last 365 days.
  22. Intracranial/intraspinal bleed within the last 365 days.
  23. Intracranial/intraspinal tumor within the last 365 days.
  24. Intracranial/intraspinal vascular malformation within the last 365 days.
  25. Intracranial/intraspinal aneurysm within the last 365 days.
  26. Active symptomatic COVID-19 infection that, in the Investigator's discretion, could impair follow-up or study outcomes.
  27. Severe hypertension on repeated readings (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg). This can be treated, and blood pressure must be stable before venous access is obtained (systolic blood pressure <140 mmHg).
  28. Pregnant or breastfeeding.
  29. Life expectancy < 2 years (e.g. due to active cancer).
  30. Major thrombus of the inferior vena cava (IVC) (occlusive or near-occlusive) extending at least one centimeter above the common iliac confluence.
  31. Inability to obtain venous access.
  32. Inability to recanalize the target vein segment with less than 30% residual obstruction due to thrombus.
  33. History of ipsilateral venous stent.
  34. DVT target length intended for drug treatment exceeds 50 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Prodotto combinato: Perivascular sham

Saline delivery around target vein segment(s)
Sperimentale: Trattamento
Prodotto combinato: Perivascular dexamethasone

Dexamethasone delivery around target vein segment(s)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of clinically relevant primary patency
Lasso di tempo: 6 months

Rate of freedom from loss of patency (defined as 100% occlusion of unstented vein or 50% stenosis of stented vein measured by duplex ultrasound or angiogram) with associated symptoms
6 months
Limit the progression to PTS
Lasso di tempo: 6 months

PTS rate by Villalta score ≥5.
6 months
Rate of freedom from major adverse event (MAE)
Lasso di tempo: 30 days

Rate of freedom from composite of all-cause death, clinically significant pulmonary embolism, major bleeding, target vessel thrombosis, infection of treatment or insertion site, or AV fistula of treatment site
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercator MedSystems, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP0217
  • R44HL160434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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