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Jaktinib e Azacitidina nel trattamento di pazienti con MDS con MF o MDS/MPN con MF.

28 novembre 2022 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio multicentrico di fase I/II sulle compresse di jaktinib cloridrato in combinazione con azacitidina per l'iniezione in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) con mielofibrosi (MF) o MDS/neoplasie mieloproliferative con MF

Questo studio di fase I/II studia l'efficacia di Jaktinib e azacitidina nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche con mielofibrosi o sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa con mielofibrosi. La somministrazione di Jaktinib e azacitidina può essere un trattamento efficace per le sindromi mielodisplastiche con mielofibrosi o sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa con mielofibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 79 Qingchun Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • L'aspettativa di vita prevista è superiore a 24 settimane;
  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)；
  • Il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata o instabile o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Soggetti affetti da aritmia e che necessitano di trattamento, o QTcB> 480 ms allo screening;
  • Soggetti con sintomi clinici di infezioni batteriche, virali, parassitarie o fungine attive che richiedono un trattamento allo screening;
  • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, epatite B infettiva attiva nota (HepB) e/o epatite C infettiva attiva nota (HepC);
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza;
  • - Soggetti che hanno avuto tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ che sono stati curati) negli ultimi 5 anni;
  • - Soggetti che presentano altre condizioni non specificate nel protocollo, ma lo sperimentatore ritiene che non siano idonei per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (Jaktinib+Azacitidina)
I pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-7 e Jaktinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Jaktinib
Jaktinib PO OFFERTA
Droga: azacitidina
Azacitidina SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (remissione completa + remissione parziale + remissione midollare competitiva + remissione completa citogenetica + miglioramento ematologico) in pazienti con sindromi mielodisplastiche
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2006 nella mielodisplasia, il tasso di risposta obiettiva sarà stimato insieme all'intervallo credibile bayesiano del 95%.
Fino a 16 settimane
Tasso di risposta obiettiva (remissione completa+remissione completa citogenetica+remissione parziale+miglioramento clinico) in pazienti con sindromi mielodisplastiche/neoplasie mieloproliferative
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Secondo l'ICP 2015 in MDS/MPN. Il tasso di risposta obiettiva sarà stimato insieme all'intervallo di credibilità bayesiano al 95%.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Sarà elencato e riassunto dallo stimatore di Kaplan-Meier
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Durata dalla prima insorgenza documentata di risposta parziale o risposta completa alla data di malattia progressiva/recidiva, valutata fino a 2 anni
Sarà elencato e riassunto dallo stimatore di Kaplan-Meier
Durata dalla prima insorgenza documentata di risposta parziale o risposta completa alla data di malattia progressiva/recidiva, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della risposta alla data dell'evento definita come la prima malattia progressiva/recidiva o decesso documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sarà elencato e riassunto dallo stimatore di Kaplan-Meier
Tempo dall'inizio della risposta alla data dell'evento definita come la prima malattia progressiva/recidiva o decesso documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZGJAK019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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