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Jaktinib e Azacitidina nel trattamento di pazienti con MDS con MF o MDS/MPN con MF.

28 novembre 2022 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio multicentrico di fase I/II sulle compresse di jaktinib cloridrato in combinazione con azacitidina per l'iniezione in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) con mielofibrosi (MF) o MDS/neoplasie mieloproliferative con MF

Questo studio di fase I/II studia l'efficacia di Jaktinib e azacitidina nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche con mielofibrosi o sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa con mielofibrosi. La somministrazione di Jaktinib e azacitidina può essere un trattamento efficace per le sindromi mielodisplastiche con mielofibrosi o sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa con mielofibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • 79 Qingchun Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • L'aspettativa di vita prevista è superiore a 24 settimane;
  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)；
  • Il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata o instabile o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Soggetti affetti da aritmia e che necessitano di trattamento, o QTcB> 480 ms allo screening;
  • Soggetti con sintomi clinici di infezioni batteriche, virali, parassitarie o fungine attive che richiedono un trattamento allo screening;
  • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, epatite B infettiva attiva nota (HepB) e/o epatite C infettiva attiva nota (HepC);
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza;
  • - Soggetti che hanno avuto tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ che sono stati curati) negli ultimi 5 anni;
  • - Soggetti che presentano altre condizioni non specificate nel protocollo, ma lo sperimentatore ritiene che non siano idonei per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Jaktinib+Azacitidina)
I pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-7 e Jaktinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Jaktinib
Jaktinib PO OFFERTA
Droga: azacitidina
Azacitidina SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (remissione completa + remissione parziale + remissione midollare competitiva + remissione completa citogenetica + miglioramento ematologico) in pazienti con sindromi mielodisplastiche
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) del 2006 nella mielodisplasia, il tasso di risposta obiettiva sarà stimato insieme all'intervallo credibile bayesiano del 95%.
Fino a 16 settimane
Tasso di risposta obiettiva (remissione completa+remissione completa citogenetica+remissione parziale+miglioramento clinico) in pazienti con sindromi mielodisplastiche/neoplasie mieloproliferative
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Secondo l'ICP 2015 in MDS/MPN. Il tasso di risposta obiettiva sarà stimato insieme all'intervallo di credibilità bayesiano al 95%.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Sarà elencato e riassunto dallo stimatore di Kaplan-Meier
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Durata dalla prima insorgenza documentata di risposta parziale o risposta completa alla data di malattia progressiva/recidiva, valutata fino a 2 anni
Sarà elencato e riassunto dallo stimatore di Kaplan-Meier
Durata dalla prima insorgenza documentata di risposta parziale o risposta completa alla data di malattia progressiva/recidiva, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della risposta alla data dell'evento definita come la prima malattia progressiva/recidiva o decesso documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sarà elencato e riassunto dallo stimatore di Kaplan-Meier
Tempo dall'inizio della risposta alla data dell'evento definita come la prima malattia progressiva/recidiva o decesso documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGJAK019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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