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Jaktinib e azacitidina no tratamento de pacientes com MDS com MF ou MDS/MPN com MF.

28 de novembro de 2022 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico de fase I/II de comprimidos de cloridrato de jaktinibe em combinação com azacitidina para injeção em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) com mielofibrose (MF) ou MDS/neoplasias mieloproliferativas com MF

Este estudo de fase I/II estuda o desempenho de Jaktinib e azacitidina no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas com mielofibrose ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa com mielofibrose. Dar Jaktinibe e azacitidina pode ser um tratamento eficaz para síndromes mielodisplásicas com mielofibrose ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa com mielofibrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 79 Qingchun Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE);
  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • A expectativa de vida esperada é superior a 24 semanas;
  • Diagnóstico de síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)；
  • O paciente entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou não controlada ou infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à triagem;
  • Sujeitos com arritmia e necessidade de tratamento, ou QTcB > 480ms na triagem;
  • Sujeitos com sintomas clínicos de infecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas ativas que requerem tratamento na triagem;
  • Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B infecciosa ativa conhecida (HepB) e/ou hepatite C infecciosa ativa conhecida (HepC);
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, atualmente amamentando, planejando engravidar;
  • Indivíduos que tiveram tumores malignos (exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular local adequadamente tratado da pele e carcinoma cervical in situ que foram curados) nos últimos 5 anos;
  • Indivíduos que tenham quaisquer outras condições não especificadas no protocolo, mas o investigador acredita que não são adequados para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (Jaktinibe+Azacitidina)
Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea (SC) nos dias 1-7 e Jaktinib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Jaktinibe
Jaktinib PO BID
Medicamento: azacitidina
Azacitidina SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (remissão completa+remissão parcial+remissão medular completa +remissão citogenética completa + melhora hematológica) em pacientes com síndromes mielodisplásicas
Prazo: Até 16 semanas
De acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2006 em mielodisplasia, a taxa de resposta objetiva será estimada junto com o intervalo Bayesiano de 95% de credibilidade.
Até 16 semanas
Taxa de resposta objetiva (remissão completa+remissão citogenética completa+remissão parcial+melhora clínica) em pacientes com síndromes mielodisplásicas/neoplasias mieloproliferativas
Prazo: Até 16 semanas
De acordo com o ICP 2015 no MDS/MPN. A taxa de resposta objetiva será estimada juntamente com o intervalo Bayesiano de 95% de credibilidade.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento, avaliado em até 2 anos
Será listado e resumido pelo estimador Kaplan-Meier
Tempo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento, avaliado em até 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Duração desde o primeiro início documentado de resposta parcial ou resposta completa até a data da doença/recaída progressiva, avaliada até 2 anos
Será listado e resumido pelo estimador Kaplan-Meier
Duração desde o primeiro início documentado de resposta parcial ou resposta completa até a data da doença/recaída progressiva, avaliada até 2 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Tempo desde o início da resposta até a data do evento definido como a primeira doença/recidiva progressiva documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Será listado e resumido pelo estimador Kaplan-Meier
Tempo desde o início da resposta até a data do evento definido como a primeira doença/recidiva progressiva documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZGJAK019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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