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Studio di OCTAPLEX in pazienti con sanguinamento acuto maggiore in terapia con DOAC con inibitore del fattore Xa

11 novembre 2025 aggiornato da: Octapharma

Studio del concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori, OCTAPLEX, in pazienti con sanguinamento acuto maggiore in terapia anticoagulante orale diretta (DOAC) con inibitore del fattore Xa

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, sequenziale di gruppo, a gruppi paralleli, con disegno adattivo, di fase 3 per dimostrare l'efficacia emostatica e la sicurezza del concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori, OCTAPLEX, in pazienti con sanguinamento maggiore acuto in terapia con DOAC con inibitore del fattore Xa. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di studio: OCTAPLEX a basso dosaggio vs. ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Terminato
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Terminato
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Terminato
        • Univeristy Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Center Tuzla
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Terminato
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Terminato
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Terminato
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Reclutamento
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamento
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Reclutamento
        • LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 00108
        • Reclutamento
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Reclutamento
        • Tbilisi Institute of Medicine
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, D-45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
      • Tübingen, Germania, Germany
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • Terminato
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • Terminato
        • San Raffaele Hospital
      • Modena, Italia, 41125
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
      • Perugia, Italia, 06156
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Siena, Italia, 53100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Polonia
      • Iława, Polonia, 14-200
        • Reclutamento
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Terminato
        • Military Institute of Medicine
      • Łęczna, Polonia, 21-010
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Terminato
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 SYD
        • Terminato
        • Southampton General Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Terminato
        • North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 00261
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Terminato
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • The University of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • St. Mary's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Terminato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Terminato
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Terminato
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Terminato
        • OU Health - University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Terminato
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Terminato
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Terminato
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Reclutamento
        • SBU Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44280
        • Reclutamento
        • Inonu University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16300
        • Reclutamento
        • Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
        • Reclutamento
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
        • Reclutamento
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Reclutamento
        • Karadeniz Technical University
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Reclutamento
        • Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Attivo, non reclutante
        • Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • Attivo, non reclutante
        • Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 26006
        • Reclutamento
        • Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Non ancora reclutamento
        • Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Reclutamento
        • Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto o che lo sperimentatore ritiene abbiano ricevuto una dose di inibitore orale del fattore Xa
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto o per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente per loro conto

  • Pazienti con sanguinamento maggiore acuto definito come segue:

    • Sanguinamento potenzialmente pericoloso per la vita o incontrollato, ad esempio, con segni o sintomi di compromissione emodinamica, come grave ipotensione, scarsa perfusione cutanea o bassa gittata cardiaca che non possono essere altrimenti spiegati O
    • Sanguinamento sintomatico in organi critici (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale) OPPURE
    • Sanguinamento acuto conclamato associato a una riduzione del livello di emoglobina (Hgb) di ≥2 g/dL, OPPURE un livello di Hgb ≤8 g/dL se non è disponibile alcun livello di Hgb al basale, OPPURE secondo l'opinione dello sperimentatore che il livello di Hgb del paziente scendere a ≤8 g/dL con la rianimazione
  • Pazienti con attività anti-fattore Xa al basale equivalente ad almeno 100 ng/mL secondo il test disponibile (ad esempio, test cromogenico)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento immediatamente pericoloso per la vita
  • Pazienti con ordini di "non rianimare" (DNR).
  • Pazienti con trauma acuto per i quali non ci si aspetterebbe che l'annullamento della terapia DOAC con il solo inibitore del fattore Xa controlli l'evento emorragico
  • Diminuzione dell'emoglobina senza accompagnamento di evidenza della fonte del sanguinamento
  • Sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o tromboembolia venosa (TEV) nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con una storia, negli ultimi 3 mesi, di coagulazione intravascolare disseminata (CID) o iperfibrinolisi
  • Pazienti con un disturbo emorragico congenito noto
  • Inibitori noti dei fattori della coagulazione II, VII, IX o X; trombocitopenia di tipo II indotta da eparina; o deficit di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi noti contro le IgA
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dal plasma
  • Pazienti che hanno ricevuto agenti emostatici, inclusi plasma, piastrine, PCC, PCC attivato (aPCC), fattore VIIa ricombinante o fattore Xa ricombinante inattivato-zhzo (andexanet alfa), per l'evento di sanguinamento in corso prima dell'arruolamento (farmaci antifibrinolitici e agenti emostatici locali sono ammessi)
  • Pazienti che hanno ricevuto ticlopidina entro 14 giorni, prasugrel entro 7 giorni, clopidogrel entro 5 giorni, ticagrelor entro 5 giorni o cangrelor entro 1 ora prima dell'evento di sanguinamento
  • Pazienti in terapia con enoxaparina per profilassi tromboembolica
  • Un punteggio inferiore a 7 sulla Glasgow Coma Scale o un volume stimato di ematoma intracerebrale superiore a 60 ml
  • Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Octaplex a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 1 infusione di Octaplex per via endovenosa
Droga: Octaplex
Concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC)
Sperimentale: Octaplex ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 1 infusione di Octaplex per via endovenosa
Droga: Octaplex
Concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio della gestione iniziale
Esito binario di efficacia (valutazione eccellente o buona) o non efficace (valutazione scarsa/nessuna) nella gestione degli eventi di sanguinamento maggiore come valutato dall'Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) secondo criteri predefiniti
Entro 24 ore dall'inizio della gestione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziale endogeno di trombina (ETP)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'ETP misurata mediante il test di generazione della trombina
Dal basale a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Temperatura misurata durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Polso
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Polso durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Frequenza respiratoria durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
Pressione sanguigna durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX e alla dimissione
Dal giorno dell'infusione IMP fino al giorno 30
TEE per tutte le cause e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi tromboembolici (TEE) a 30 giorni e mortalità per tutte le cause
30 giorni
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'infusione dell'IMP fino al giorno 30
Comparsa di eventi avversi dall'inizio della somministrazione di OCTAPLEX fino alla fine dello studio
Dall'infusione dell'IMP fino al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione di Hct dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli rossi dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli di globuli bianchi dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei livelli piastrinici dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del tempo di protrombina rispetto al basale durante un periodo di follow-up di 24 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'aPTT rispetto al basale durante un periodo di follow-up di 24 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dell'Hgb
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione dei parametri ematologici basati sull'emocromo completo (CBC), vale a dire Hgb, ematocrito (Hct), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), piastrine, dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 24 ore
Variazione dei parametri della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT], livelli di fattori della coagulazione II, VII, IX e X) rispetto al basale durante un periodo di follow-up di 24 ore dopo Amministrazione OCTAPLEX
Periodo di follow-up di 24 ore
Numero di trasfusioni di concentrato di globuli rossi concentrati (pRBC).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di pazienti che hanno ricevuto una o più trasfusioni di globuli rossi durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX.
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di unità CE trasfuse
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 48 ore
Il numero di unità CE trasfuse per paziente durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
Periodo di follow-up di 48 ore
Altri prodotti sanguigni utilizzati
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 48 ore
L'uso di altri prodotti sanguigni e/o agenti emostatici durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX
Periodo di follow-up di 48 ore
Utilizzo di agenti emostatici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'uso di agenti emostatici durante un periodo di follow-up di 48 ore dopo la somministrazione di OCTAPLEX.
48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, circa 1-3 settimane
Durata del ricovero
Dal ricovero alla dimissione, circa 1-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEX-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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