Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Saturazione dell'ossigeno: confronto analitico per COVID (SHOCOVID)

4 maggio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Saturazione dell'emoglobina dell'ossigeno nei pazienti COVID: confronto tra gasometria arteriosa e pulsossimetria

In molti pazienti, l'infezione respiratoria da Sars-Cov2 provoca ipossiemia arteriosa, che rimane senza segni di distress respiratorio verbalizzato, fino a un certo punto. Questo fenomeno, chiamato ipossiemia "felice" o "silenziosa", ha una base fisiopatologica plurale. È stato dimostrato che l'ipossiemia è predittivamente associata al ricovero in terapia intensiva. Si pone, quindi, la questione del monitoraggio costante dell'ossigenazione, praticato su larga scala, a domicilio, nei pazienti asintomatici o nei casi di contatto. Un gran numero di pulsossimetri portatili sono attualmente disponibili gratuitamente sul mercato; tuttavia, la loro validazione clinica rimane a volte dubbia o addirittura assente dagli standard FDA.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza dei valori SpO2 forniti dal pulsossimetro portatile nei pazienti COVID, rispetto al metodo di riferimento. Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti adulti con COVID, ricoverati in terapia intensiva, per i quali è già previsto nella gestione abituale il campionamento gasometrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio costante della saturazione da parte del pulsossimetro, frutto di tre secoli di progresso tecnologico, ha introdotto una vera e propria rivoluzione nella gestione medica che oggi si affida a questo fondamentale parametro. In molti pazienti l'infezione respiratoria da Sars-Cov2 provoca ipossiemia arteriosa, che rimane senza segni di distress respiratorio verbalizzato, fino a un certo punto. Questo fenomeno, chiamato ipossiemia "felice" o "silenziosa", ha una base fisiopatologica plurale. È stato dimostrato che l'ipossiemia è predittivamente associata al ricovero in terapia intensiva. Si pone, quindi, la questione del monitoraggio costante dell'ossigenazione, praticato su larga scala, a domicilio, nei pazienti asintomatici o nei casi di contatto.

Nonostante i suoi numerosi vantaggi (non invasivo, cinetico), il pulsossimetro può essere utilizzato impropriamente in diverse situazioni fisiopatologiche. Il metodo di riferimento per misurare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina rimane la gasometria arteriosa.

Tuttavia, un gran numero di pulsossimetri portatili sono attualmente disponibili gratuitamente sul mercato; tuttavia, la loro convalida clinica è talvolta discutibile o addirittura assente dagli standard FDA.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza dei valori di SpO2 forniti dal pulsossimetro portatile nei pazienti COVID, rispetto al metodo di riferimento (gasometria arteriosa). Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti adulti con COVID, ricoverati in terapia intensiva, per i quali è già previsto nella gestione abituale il campionamento gasometrico.

Giornalmente alle 6 del mattino, durante il monitoraggio sistematico, verrà effettuata la gasometria arteriosa (come parte delle cure di routine) da parte dell'infermiere o del personale medico di turno. Misurazione sincrona di Sp02 data da tre pulsossimetri portatili (1 punto di misurazione per dispositivo, quindi 3 misurazioni/paziente/giorno per un minimo di 3 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva per COVID
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti o familiari/persone di fiducia informate e non contrarie alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avvelenamento da monossido di carbonio
  • Anemia falciforme omozigote
  • Anemia grave (< 7 g/L) con ipossiemia associata
  • Metaemoglobinemia
  • Sulfemoglobinemia
  • Sepsi, farmaci vasocostrittori
  • Pazienti sotto tutela/curatori
  • Paziente sotto assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente maggiore ricoverato in terapia intensiva per COVID
Altro: Misura della saturazione di ossigeno
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria una volta al giorno, alle 6 del mattino, per un minimo di 3 giorni, grazie a tre pulsossimetri (1 punto di misurazione per dispositivo/giorno), in parallelo con un campionamento sincrono, programmato nell'ambito del consueto cura, di gasometria arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza del valore SpO2 fornito dal pulsossimetro portatile nei pazienti COVID rispetto al metodo di riferimento.
Lasso di tempo: una volta al giorno
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria una volta al giorno, alle 6 del mattino, per un minimo di 3 giorni, utilizzando tre pulsossimetri (1 punto di misurazione per dispositivo/giorno), in parallelo con un campionamento gasometrico arterioso sincrono e programmato Valutazione secondo il standard della SFBC (Società Francese di Biologia Clinica) per il confronto dei metodi: minimo 40 punti per apparecchio, uniformemente distribuiti nell'intervallo fisiopatologico delle saturazioni esplorate (9, 10): 60-100%.
una volta al giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di pregiudizi fisiopatologici o analitici specifici per i pazienti COVID.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
L'analisi dei dati consentirà di identificare potenziali bias nella misurazione della saturazione di ossigeno nei pazienti COVID
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP210142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni