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Saturazione dell'ossigeno: confronto analitico per COVID (SHOCOVID)

4 maggio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Saturazione dell'emoglobina dell'ossigeno nei pazienti COVID: confronto tra gasometria arteriosa e pulsossimetria

In molti pazienti, l'infezione respiratoria da Sars-Cov2 provoca ipossiemia arteriosa, che rimane senza segni di distress respiratorio verbalizzato, fino a un certo punto. Questo fenomeno, chiamato ipossiemia "felice" o "silenziosa", ha una base fisiopatologica plurale. È stato dimostrato che l'ipossiemia è predittivamente associata al ricovero in terapia intensiva. Si pone, quindi, la questione del monitoraggio costante dell'ossigenazione, praticato su larga scala, a domicilio, nei pazienti asintomatici o nei casi di contatto. Un gran numero di pulsossimetri portatili sono attualmente disponibili gratuitamente sul mercato; tuttavia, la loro validazione clinica rimane a volte dubbia o addirittura assente dagli standard FDA.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza dei valori SpO2 forniti dal pulsossimetro portatile nei pazienti COVID, rispetto al metodo di riferimento. Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti adulti con COVID, ricoverati in terapia intensiva, per i quali è già previsto nella gestione abituale il campionamento gasometrico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio costante della saturazione da parte del pulsossimetro, frutto di tre secoli di progresso tecnologico, ha introdotto una vera e propria rivoluzione nella gestione medica che oggi si affida a questo fondamentale parametro. In molti pazienti l'infezione respiratoria da Sars-Cov2 provoca ipossiemia arteriosa, che rimane senza segni di distress respiratorio verbalizzato, fino a un certo punto. Questo fenomeno, chiamato ipossiemia "felice" o "silenziosa", ha una base fisiopatologica plurale. È stato dimostrato che l'ipossiemia è predittivamente associata al ricovero in terapia intensiva. Si pone, quindi, la questione del monitoraggio costante dell'ossigenazione, praticato su larga scala, a domicilio, nei pazienti asintomatici o nei casi di contatto.

Nonostante i suoi numerosi vantaggi (non invasivo, cinetico), il pulsossimetro può essere utilizzato impropriamente in diverse situazioni fisiopatologiche. Il metodo di riferimento per misurare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina rimane la gasometria arteriosa.

Tuttavia, un gran numero di pulsossimetri portatili sono attualmente disponibili gratuitamente sul mercato; tuttavia, la loro convalida clinica è talvolta discutibile o addirittura assente dagli standard FDA.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza dei valori di SpO2 forniti dal pulsossimetro portatile nei pazienti COVID, rispetto al metodo di riferimento (gasometria arteriosa). Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti adulti con COVID, ricoverati in terapia intensiva, per i quali è già previsto nella gestione abituale il campionamento gasometrico.

Giornalmente alle 6 del mattino, durante il monitoraggio sistematico, verrà effettuata la gasometria arteriosa (come parte delle cure di routine) da parte dell'infermiere o del personale medico di turno. Misurazione sincrona di Sp02 data da tre pulsossimetri portatili (1 punto di misurazione per dispositivo, quindi 3 misurazioni/paziente/giorno per un minimo di 3 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva per COVID
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti o familiari/persone di fiducia informate e non contrarie alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avvelenamento da monossido di carbonio
  • Anemia falciforme omozigote
  • Anemia grave (< 7 g/L) con ipossiemia associata
  • Metaemoglobinemia
  • Sulfemoglobinemia
  • Sepsi, farmaci vasocostrittori
  • Pazienti sotto tutela/curatori
  • Paziente sotto assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente maggiore ricoverato in terapia intensiva per COVID
Altro: Misura della saturazione di ossigeno
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria una volta al giorno, alle 6 del mattino, per un minimo di 3 giorni, grazie a tre pulsossimetri (1 punto di misurazione per dispositivo/giorno), in parallelo con un campionamento sincrono, programmato nell'ambito del consueto cura, di gasometria arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza del valore SpO2 fornito dal pulsossimetro portatile nei pazienti COVID rispetto al metodo di riferimento.
Lasso di tempo: una volta al giorno
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria una volta al giorno, alle 6 del mattino, per un minimo di 3 giorni, utilizzando tre pulsossimetri (1 punto di misurazione per dispositivo/giorno), in parallelo con un campionamento gasometrico arterioso sincrono e programmato Valutazione secondo il standard della SFBC (Società Francese di Biologia Clinica) per il confronto dei metodi: minimo 40 punti per apparecchio, uniformemente distribuiti nell'intervallo fisiopatologico delle saturazioni esplorate (9, 10): 60-100%.
una volta al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di pregiudizi fisiopatologici o analitici specifici per i pazienti COVID.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
L'analisi dei dati consentirà di identificare potenziali bias nella misurazione della saturazione di ossigeno nei pazienti COVID
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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