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Studio clinico Zenith® Fenestrated+

29 aprile 2024 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio clinico sull'innesto endovascolare Zenith® Fenestrated+

Lo studio clinico Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft valuterà la sicurezza e l'efficacia di Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) in combinazione con il BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) per il trattamento di pazienti con aneurismi aortici che coinvolgono uno o più delle principali arterie viscerali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:
          • Andrew Barleben, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90031
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Contatto:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Javairiah Fatima, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contatto:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Hoel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Matthew Eagleton, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Contatto:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Bernardo Mendes, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Medical Center
        • Contatto:
          • Thomas Maldonado, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Grace Wang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Mathew Wooster, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern
        • Contatto:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Contatto:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Josh Adams, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Includi criteri:

  1. Aneurisma dell'aorta toracoaddominale, pararenale o iuxtarenale con diametro ≥ 50 mm
  2. Aneurisma dell'aorta toraco-addominale, pararenale o iuxtarenale con tasso di crescita ≥ 5 mm in 6 mesi
  3. Aneurisma aortico toraco-addominale, pararenale o iuxtarenale con diametro aortico > 2 volte il normale diametro aortico o aneurisma sacculare che giustifica il trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Aspettativa di vita < 2 anni
  3. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  4. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  5. Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up, le valutazioni cliniche richieste e l'imaging
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio di indagine, a meno che il paziente non sia almeno 30 giorni oltre l'endpoint primario di uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aneurisma aortico addominale
Dispositivo: Innesto endovascolare Zenith Fenestrated+ in combinazione con il sistema stent-graft a ponte FEVAR espandibile con palloncino BeGraft e Unibody2
Riparazione endovascolare dell'aneurisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita del successo tecnico del dispositivo e della sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Percentuale di pazienti con successo tecnico del dispositivo e libertà da eventi di sicurezza procedurale nei seguenti criteri:

  1. Successo tecnico del dispositivo che include la consegna, l'implementazione e il ritiro del dispositivo senza la necessità di un intervento correttivo imprevisto) e
  2. Libertà dai seguenti eventi di sicurezza procedurale: rottura, mortalità correlata all'aneurisma, paraplegia permanente, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi, ischemia intestinale che richiede intervento chirurgico e ictus invalidante
30 giorni dopo la procedura
Misura composita della libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma e dal reintervento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

Percentuale di pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Assenza di mortalità correlata all'aneurisma (morte per rottura dell'aneurisma, morte per qualsiasi causa verificatasi entro 30 giorni dalla procedura o dall'intervento secondario o morte correlata al dispositivo o alla procedura) e
  2. Assenza di reintervento clinicamente significativo (inclusi interventi chirurgici a cielo aperto per ripristinare il flusso sanguigno o ripristinare la funzione corporea, qualsiasi intervento relativo al dispositivo che richieda il ricovero in ospedale, posizionamento di uno o più componenti aggiuntivi dell'innesto endovascolare, posizionamento di uno o più stent come indicato per la perdita o per con fissaggio, tenuta o pervietà inadeguati)
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e al termine di 5 anni dopo la pubblicazione iniziale. I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta. Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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