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PCI guidata vs completa nei pazienti con sopraslivellamento del segmento sT, infarto miocardico e malattia multivasale (OCT-CONTACT)

7 maggio 2021 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
I pazienti con STEMI con malattia multivasale saranno randomizzati per completare il PCI rispetto al PCI guidati da criteri di alto rischio di placche valutate con OCT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), l'intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione colpevole riduce significativamente il rischio di morte cardiovascolare. Come gestire in questo contesto la lesione non colpevole nei pazienti con malattia multivasale rimane ancora oggetto di dibattito. Recentemente, lo studio COMPLETE ha dimostrato che la PCI completa di ogni stenosi coronarica > 70% (o 50-69% di lesioni con FFR < 0,8) riduce il rischio di infarto miocardico (MI) e angina instabile (UA) a 3 anni rispetto alla lesione colpevole PCI [1]. Non è ancora chiaro se questi risultati siano correlati alla rivascolarizzazione di ogni lesione ostruttiva piuttosto che a lesioni con caratteristiche di placca vulnerabile.

Nei pazienti ad alto rischio come i pazienti STEMI, la fisiopatologia della placca coronarica differisce profondamente dall'angina stabile, principalmente a causa delle caratteristiche peculiari della placca. Le lesioni STEMI, quando valutate all'autopsia o all'imaging intracoronarico, hanno mostrato un pattern pro-trombotico, con alta prevalenza di fibro-ateroma a cappuccio sottile, rottura della placca o trombo e una maggiore quantità di lipidi e macrofagi [2-6]. In questo contesto, l'angiografia, anche se combinata con la valutazione della riserva di flusso frazionaria (che può descrivere più accuratamente l'impatto funzionale della placca), ha limitazioni intrinseche a causa della mancanza di informazioni sulle caratteristiche della placca [7,8].

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è l'ultimo sviluppo nell'imaging coronarico intravascolare. Analogamente all'ecografia intravascolare (IVUS), l'OCT fornisce immagini trasversali del vaso. Tuttavia, invece del suono, l'OCT utilizza la luce per l'analisi dei tessuti che consente la visualizzazione delle lesioni coronariche con una precisione quasi microscopica [9,10].

Questo strumento può trovare la placca vulnerabile ad alto rischio senza segni angiografici o funzionali di gravità, aiutando a diagnosticare erroneamente e sottotrattare queste lesioni, che potrebbero trarre vantaggio dal PCI anche più delle lesioni ostruttive senza caratteristiche di placca vulnerabile.

In un sottostudio OCT dello studio COMPLETE, i ricercatori hanno determinato che la metà dei pazienti presentava lesioni ostruttive non colpevoli con placca vulnerabile, il che potrebbe spiegare perché la rivascolarizzazione completa ha conferito risultati migliori rispetto alla rivascolarizzazione della sola lesione colpevole nello studio principale. Questo sottostudio ha evidenziato anche un 20% di lesioni non ostruttive non colpevoli con caratteristiche di placca vulnerabile e fino al 30% di lesioni ostruttive non colpevoli senza morfologia ad alto rischio [11]. Suggerisce che un approccio morfologico al PCI nei pazienti ad alto rischio può fornire un trattamento più specifico rispetto all'approccio angiografico/funzionale standard. Una corretta identificazione dell'instabilità della placca coronarica in un contesto di pazienti con STEMI potrebbe avere un forte impatto in questi pazienti sul rischio di eventi cardiovascolari, angina e riospedalizzazione.

Essendo la malattia coronarica una malattia pandemica con un impatto importante sull'assistenza sanitaria nazionale, una riduzione degli eventi in questi pazienti non ha un impatto solo sulla qualità della vita dei pazienti, ma sulle risorse del sistema sanitario.

Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato per valutare l'effettivo beneficio del PCI guidato rispetto all'OCT completo nei pazienti STEMI con malattia coronarica multivasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Contatto:
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Reclutamento
        • Ospedale di Rivoli
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10144
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contatto:
      • Turin, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI e CAD residua non colpevole
  2. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. < 18 anni di età
  3. Shock cardiogenico
  4. Precedente Bypass coronarico (CABG
  5. Indicazione per rivascolarizzazione da CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. stenosi ULM
  8. Aspettativa di vita stimata < 3 anni
  9. Lesione CTO non colpevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Test diagnostico: OCT - tomografia a coerenza ottica

Il principio con cui funziona OCT è simile agli ultrasuoni, sebbene al posto degli ultrasuoni vengano utilizzate onde luminose vicine all'infrarosso.

In pratica le onde luminose, immesse nel vaso attraverso un apposito catetere posizionato nell'arteria coronaria, incontrano le strutture circostanti e vengono in parte assorbite ed in parte riflesse da esse. Le onde riflesse vengono captate da un sensore posizionato sul catetere e analizzate attraverso un software che produce immagini visibili in diretta su un'apposita console.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Endopoint composito di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata.
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Tasso di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata presa separatamente.
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Tasso di danno renale acuto (AKI) dopo OCT rispetto a PCI guidato completo, definito secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Tasso di complicanze procedurali dopo ogni PCI: IM periprocedurale definito secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico [15], complicanze al sito di accesso arterioso, AKI
24 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT - 001621

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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