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Testare l'aggiunta del monitoraggio dell'attività con un dispositivo elettronico indossabile per migliorare l'assistenza ai pazienti durante il trattamento del cancro ai polmoni

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Monitoraggio dell'attività per migliorare la cura del paziente durante la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC)

Questo studio esaminerà se il monitoraggio dei conteggi giornalieri dei passi durante un ciclo di chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato consentirà ai medici di fornire una migliore assistenza di supporto e ridurre il tasso di eventi avversi durante il corso del trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Dimostrare che il monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi durante un ciclo di chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato consentirà ai medici di fornire una migliore assistenza di supporto e ridurre il tasso di eventi clinici avversi durante il corso di radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la fattibilità del monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi durante un ciclo di chemioradioterapia nell'ambito di uno studio multiistituzionale.

II. Esaminare l'associazione tra il livello di attività al basale e gli esiti clinici relativi alla tolleranza al trattamento, alla qualità della vita, agli eventi avversi della chemioradioterapia e alla conservazione della funzione fisica.

III. Dimostrare le associazioni tra conta dei passi giornalieri e rischio di ospedalizzazione a breve termine.

IV. Esplorare i predittori del declino del conteggio dei passi durante la chemioradioterapia tra fattori clinici e parametri del piano di radioterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare i modelli di cura per quanto riguarda la somministrazione di immunoterapia adiuvante dopo chemioradioterapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

II. Esaminare l'associazione tra il livello di attività al basale con la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: Solita cura

ARM II: Usual Care + monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite un dispositivo indossabile.

I pazienti randomizzati a sottoporsi al monitoraggio dell'attività utilizzeranno un dispositivo indossabile dal momento dell'arruolamento nello studio fino a quattro settimane dopo il completamento della radioterapia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health - York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di NSCLC

  • Inizio programmato (entro i 30 giorni successivi alla registrazione dello studio) di radioterapia toracica frazionata (≥15 trattamenti) con chemioterapia concomitante. Gli scenari di trattamento previsti includono:

    • Trattamento definitivo della malattia in stadio III (più comune)
    • Trattamento definitivo delle recidive locoregionali di malattia in stadio iniziale
    • Trattamento definitivo della malattia in stadio II non resecabile
    • Trattamento preoperatorio della malattia in stadio III
    • Trattamento postoperatorio dopo resezione incompleta (non comune)
    • Trattamento radicale per un paziente con malattia avanzata/metastatica con l'obiettivo di ottenere il controllo della malattia toracica a lungo termine (ad es. malattia oligometastatica in cui le metastasi vengono affrontate con resezione o radioterapia stereotassica)
  • ECOG Performance Status 0-3 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Deambula autonomamente o con un bastone (non è consentito l'uso di un deambulatore)
  • I pazienti che già utilizzano dispositivi indossabili e/o smartphone che monitorano l'attività fisica sono idonei per questo studio. I pazienti devono accettare di indossare il dispositivo fornito dallo studio.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di un altro tumore che si prevede possa influenzare il profilo di tossicità della chemioradioterapia toracica per NSCLC
  • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante per un altro tumore che dovrebbe influenzare il profilo di tossicità della chemioradioterapia toracica
  • I pazienti sottoposti a radioterapia toracica senza chemioterapia concomitante non sono idonei. Sono ammissibili i pazienti che ricevono chemioterapia concomitante e un'altra forma di terapia sistemica (ad esempio, immunoterapia). I pazienti sottoposti a radioterapia con immunoterapia concomitante o terapia mirata ma senza chemioterapia non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio I: cure usuali
I pazienti riceveranno la loro solita cura di radioterapia toracica con chemioterapia concomitante.
Sperimentale: Arm II: Usual Care + Monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite un dispositivo indossabile
I pazienti riceveranno la loro consueta cura di radioterapia toracica con chemioterapia concomitante insieme al monitoraggio continuo dell'attività fisica tramite un dispositivo indossabile.
Altro: Rilevatore di attività Garmin Vivofit
Activity tracker da indossare al polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Evento di ricovero ospedaliero durante il trattamento con radiazioni o entro 1 mese dal completamento della radioterapia.
Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Occorrenza della visita al pronto soccorso che dura più di 24 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Occorrenza di visite al pronto soccorso che durano più di 24 ore durante il trattamento con radiazioni o entro 1 mese dal completamento della radioterapia.
Dall'arruolamento nello studio a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Evento di interruzione del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al completamento della radioterapia.
Interruzione del trattamento con radiazioni (mancanza di due o più trattamenti, non dovuta a problemi della macchina o ferie programmate) durante il trattamento con radiazioni.
Dall'arruolamento allo studio al completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRGF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore polmonare non a piccole cellule Stadio III

Prove cliniche su Rilevatore di attività Garmin Vivofit

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