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Uno studio di coorte che confronta IFX con CS per CU da moderata a grave (INSURE)

22 novembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico prospettico di coorte che confronta Infliximab con i corticosteroidi per la colite ulcerosa da moderata a grave

La strategia di trattamento di prima linea della CU da moderata a grave era una questione importante in discussione. Gli agenti biologici avevano la potenzialità di alterare il decorso della malattia della colite ulcerosa. Le linee guida cliniche AGA raccomandavano condizionalmente che l'IFX e altri geni biologici potessero essere la terapia di prima linea per i pazienti con CU ad alto rischio, ma avevano solo prove di basso grado. Abbiamo lanciato questo studio prospettico multicentrico di coorte per confrontare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (IFX) e corticosteroidi (CS) quando venivano usati come terapia di prima linea nei pazienti con CU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che avvieranno IFX o CS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio totale da 6 a 12 sulla scala Mayo (i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave) e un sottopunteggio di almeno 2 sulla componente endoscopica della Mayo scala (i punteggi parziali su ciascuna delle quattro componenti della scala Mayo vanno da 0 a 3)
  • Pazienti con coinvolgimento del colon di almeno 15 cm
  • Pazienti che avevano una diagnosi confermata di colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello screening e confermata da Patologia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano precedentemente utilizzato qualsiasi inibitore del TNF
  • Pazienti steroido-dipendenti o steroido-resistenti
  • Pazienti sottoposti a colectomia subtotale o totale
  • Pazienti con stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte UC
il paziente con colite ulcerosa da moderata a grave che ha ricevuto infliximab (IFX) o corticosteroidi (CS) come terapia di induzione verrebbe arruolato in questa coorte
Droga: Infliximab
Infliximab è stato utilizzato come terapia di induzione nei pazienti con CU, il trattamento di mantenimento è stato deciso dal ricercatore
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Corticosteroide
I corticosteroidi sono stati usati come terapia di induzione nei pazienti con CU, il trattamento di mantenimento è stato deciso dal ricercatore
Altri nomi:
  • CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica
Lasso di tempo: settimana 14
definito come un punteggio totale di ≤2 sulla scala Mayo e nessun sottopunteggio >1; punteggio Mayo parziale ≤ 2, nessun punteggio parziale individuale > 1
settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica nella fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come una riduzione del punteggio Mayo parziale [frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico] di ≥2 punti e di ≥25% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤1 punto
settimana 14
guarigione della mucosa nella fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come punteggio parziale di 0 o 1 sulla componente endoscopica di Mayo
settimana 14
guarigione istologica in fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come punteggio dell'indice di Nancy pari a 0
settimana 14
risposta clinica in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come una riduzione del punteggio Mayo parziale [frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico] di ≥2 punti e di ≥25% rispetto al basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤1 punto
settimana 52
guarigione della mucosa in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come punteggio parziale di 0 o 1 sulla componente endoscopica di Mayo
settimana 52
guarigione istologica in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come punteggio dell'indice di Nancy pari a 0
settimana 52
qualità della vita nella fase di induzione
Lasso di tempo: settimana 14
definito come un aumento di ≥16 punti nel punteggio IBDQ
settimana 14
qualità della vita in fase di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 52
definito come un aumento di ≥16 punti nel punteggio IBDQ
settimana 52
eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 52
come valutato dall'incidenza di eventi avversi
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ZSLYEC-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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