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Fitoestrogeni e cancro al seno - Effetti dei fitoestrogeni sui marcatori della progressione della malattia e dell'espressione genica (DAGMAR)

6 agosto 2024 aggiornato da: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fitoestrogeni e cancro al seno - Effetti dei fitoestrogeni sui marcatori della progressione della malattia e dell'espressione genica

L'obiettivo è indagare se gli isoflavoni e i lignani della soia influenzano i marcatori della progressione della malattia e l'espressione genica tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento neo-adiuvante in uno studio a tre bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (RCT) che confronta: integrazione con isoflavoni della soia, supplementazione di lignani e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno al "Brystkirurgisk Afdeling" presso gli ospedali Rigshospitalet e Herlev (negli ultimi 30 giorni).
  • Consigliato (e accettato) di ricevere un trattamento neo-adiuvante
  • Carcinoma mammario monolaterale primitivo
  • Il trattamento dovrebbe essere curativo
  • Si prevede di essere in grado di partecipare a un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla soia
  • Celiachia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Non capisco il danese (il materiale del paziente e i questionari sono in danese)
  • Precedente diagnosi di cancro al seno
  • Uso di integratori alimentari contenenti lignani o isoflavoni tre mesi prima della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di Lignano
1 capsula/die dal basale alla fine del follow-up (ca. 4 mesi)
Integratore alimentare: Lignani
Integratore alimentare disponibile in commercio (capsula) contenente 63 mg di lignani (secoisolaricirecinolo)
Sperimentale: Capsula di isoflavoni
1 capsula/die dal basale alla fine del follow-up (ca. 4 mesi)
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Integratore alimentare disponibile in commercio (capsula) contenente 60 mg di isoflavoni (genisteina, daidzeina e gliciteina).
Comparatore placebo: Capsula placebo
1 capsula/die dal basale alla fine del follow-up (ca. 4 mesi)
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule placebo sono fornite e confezionate da Region Hovedstadens Apotek (Danimarca) e conterranno lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, magnesio stearato e talco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki-67
Lasso di tempo: Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Il Ki-67 può essere misurato utilizzando l'immunoistochimica (IHC) e utilizzando la trascrizione dai dati di espressione genica (vedere risultati secondari). Poiché quest'ultimo è superiore e meno distorto, il Ki-67 basato sulla trascrizione verrà utilizzato come misura primaria del Ki67.
Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di apoptosi caspase-3
Lasso di tempo: Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Indice di proliferazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
In base ai dati di espressione di 79 geni che codificano marcatori proliferativi e del ciclo cellulare. L'espressione genica sarà analizzata utilizzando un microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio per il completamento del primo questionario (poco dopo la diagnosi) al secondo questionario (in prossimità del momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Benessere
Passaggio per il completamento del primo questionario (poco dopo la diagnosi) al secondo questionario (in prossimità del momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma fecale:
Lasso di tempo: Variazione misurata nel primo campione fecale (poco dopo la diagnosi) al secondo campione fecale (vicino al momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
La composizione della comunità microbica sarà caratterizzata utilizzando il metodo 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
Variazione misurata nel primo campione fecale (poco dopo la diagnosi) al secondo campione fecale (vicino al momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Cancer Society

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R174-A11507-17-S52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi previa approvazione delle autorità competenti e in conformità con la legge

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di richiedere queste informazioni a PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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