Profili del sonno nel disturbo comportamentale del sonno REM
Regolazione dei ritmi circadiani nelle sinucleinopatie pre-manifeste
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aleksandar Videnovic, M.D.
- Numero di telefono: (617) 724-3837
- Email: avidenovic@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Stauder, B.S.
- Numero di telefono: (617) 726-9589
- Email: mstauder@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà uomini e donne di tutte le etnie. Recluteremo adulti ≥ 40 anni di età.
I partecipanti di controllo saranno abbinati per età (± 5 anni) e sesso ai partecipanti con RBD, non avranno diagnosi di RBD e soddisferanno tutti gli altri criteri di inclusione/inclusione come gruppo RBD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RBD secondo i criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICDS) entro 3 anni
- 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo neurologico significativo
- Apnea notturna significativa non trattata e/o sintomi attuali di apnea notturna valutati dallo sperimentatore clinico
- Sindrome delle gambe senza riposo coesistente (RLS), valutata dai criteri diagnostici ICDS per RLS
- Compromissione cognitiva come determinato dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di ≤ 23
- Presenza di depressione definita come punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >20
- Uso di antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina poiché possono indurre/peggiorare il RBD, a meno che non si assumano una dose stabile di farmaci per almeno 8 settimane
- Uso di farmaci noti per influenzare la secrezione di melatonina, come litio, antagonisti α- e β-adrenergici
- Lavoro a turni, attualmente o nei 3 mesi precedenti
- Viaggiare attraverso ≥ 2 fusi orari entro 60 giorni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti con RBD
Partecipanti con disturbo del comportamento del sonno REM
|
|
Partecipanti senza RBD
Controlli abbinati per età e sesso, senza disturbo del comportamento del sonno REM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza circadiana
Lasso di tempo: Giornata di studio 17-18
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ampiezza e area sotto la curva (AUC) della melatonina sierica e dell'espressione genica dell'orologio
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Giornata di studio 17-18
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Fenomeni del sonno REM
Lasso di tempo: Giornata di studio 16-17
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Durata del sonno REM (movimento rapido degli occhi), indice REM e attività EMG (elettromiografica) valutati tramite polisonnografia notturna
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Giornata di studio 16-17
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Sonnolenza diurna oggettiva
Lasso di tempo: Giornata di studio 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) valutato tramite polisonnografia
|
Giornata di studio 17
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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