Profili del sonno nel disturbo comportamentale del sonno REM
4 novembre 2025 aggiornato da: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regolazione dei ritmi circadiani nelle sinucleinopatie pre-manifeste
Il disturbo del comportamento del sonno REM (Rapid Eye Movement) è un disturbo del sonno in cui reciti i sogni durante il sonno REM.
I disturbi del sonno sono molto comuni nella RBD, dove hanno un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla sicurezza dei pazienti.
Una delle cause note dei disturbi del sonno è la compromissione del "ritmo circadiano", o il ciclo sonno/veglia umano.
Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'interruzione del ritmo circadiano nello sviluppo di RBD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà uomini e donne di tutte le etnie. Recluteremo adulti ≥ 40 anni di età.
I partecipanti di controllo saranno abbinati per età (± 5 anni) e sesso ai partecipanti con RBD, non avranno diagnosi di RBD e soddisferanno tutti gli altri criteri di inclusione/inclusione come gruppo RBD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RBD secondo i criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICDS) entro 3 anni
- 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo neurologico significativo
- Apnea notturna significativa non trattata e/o sintomi attuali di apnea notturna valutati dallo sperimentatore clinico
- Sindrome delle gambe senza riposo coesistente (RLS), valutata dai criteri diagnostici ICDS per RLS
- Compromissione cognitiva come determinato dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di ≤ 23
- Presenza di depressione definita come punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >20
- Uso di antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina poiché possono indurre/peggiorare il RBD, a meno che non si assumano una dose stabile di farmaci per almeno 8 settimane
- Uso di farmaci noti per influenzare la secrezione di melatonina, come litio, antagonisti α- e β-adrenergici
- Lavoro a turni, attualmente o nei 3 mesi precedenti
- Viaggiare attraverso ≥ 2 fusi orari entro 60 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti con RBD
Partecipanti con disturbo del comportamento del sonno REM
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Partecipanti senza RBD
Controlli abbinati per età e sesso, senza disturbo del comportamento del sonno REM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza circadiana
Lasso di tempo: Giornata di studio 17-18
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ampiezza e area sotto la curva (AUC) della melatonina sierica e dell'espressione genica dell'orologio
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Giornata di studio 17-18
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Fenomeni del sonno REM
Lasso di tempo: Giornata di studio 16-17
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Durata del sonno REM (movimento rapido degli occhi), indice REM e attività EMG (elettromiografica) valutati tramite polisonnografia notturna
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Giornata di studio 16-17
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Sonnolenza diurna oggettiva
Lasso di tempo: Giornata di studio 17
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MSLT (Multiple Sleep Latency Test) valutato tramite polisonnografia
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Giornata di studio 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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