Perfis de sono no distúrbio comportamental do sono REM
Regulação dos ritmos circadianos em sinucleinopatias pré-manifestas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Aleksandar Videnovic, M.D.
- Número de telefone: (617) 724-3837
- E-mail: avidenovic@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Stauder, B.S.
- Número de telefone: (617) 726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo envolverá homens e mulheres de todos os grupos étnicos. Vamos recrutar adultos ≥ 40 anos de idade.
Os participantes de controle terão idade (± 5 anos) e gênero pareados aos participantes com RBD, não terão diagnóstico de RBD e atenderão a todos os outros critérios de inclusão/inclusão como o grupo RBD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de RBD conforme avaliado pelos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICDS) dentro de 3 anos
- 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio neurológico significativo
- Apneia do sono significativa não tratada e/ou sintomas atuais de apneia do sono, conforme avaliado pelo investigador clínico
- Síndrome das pernas inquietas coexistente (SPI), conforme avaliado pelos critérios diagnósticos da ICDS para SPI
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de ≤ 23
- Presença de depressão definida como pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >20
- Uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pois podem induzir/agravar a DCR, a menos que em dose estável de medicação por pelo menos 8 semanas
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a secreção de melatonina, como lítio, antagonistas α e β-adrenérgicos
- Trabalho por turnos, atualmente ou nos últimos 3 meses
- Viaje por ≥ 2 fusos horários dentro de 60 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Participantes com RBD
Participantes com Distúrbio Comportamental do Sono REM
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Participantes sem RBD
Controles pareados por idade e gênero, sem Transtorno Comportamental do Sono REM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude Circadiana
Prazo: Dia de estudo 17-18
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amplitude e área sob a curva (AUC) da melatonina sérica e expressão gênica do relógio
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Dia de estudo 17-18
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Fenômenos do sono REM
Prazo: Dia de estudo 16-17
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Duração do sono REM (movimento rápido dos olhos), índice REM e atividade EMG (eletromiográfica) avaliada por polissonografia durante a noite
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Dia de estudo 16-17
|
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Sonolência diurna objetiva
Prazo: Dia de estudo 17
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MSLT (Teste de Múltiplas Latências do Sono) avaliado por Polissonografia
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Dia de estudo 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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