Iniezione di linfociti da donatore aploidentico dopo chemioterapia in pazienti con leucemia mieloblastica acuta ad alto rischio non idonei per un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ILDA)
Studio di fase I che testa l'iniezione di linfociti da donatore aplo-identico dopo chemioterapia in pazienti con leucemia mieloblastica acuta ad alto rischio non idonei per un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thierry Guillaume
- Numero di telefono: 02 40 08 49 45
- Email: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Thierry Guillaume
- Numero di telefono: 0240084945
- Email: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- pazienti con LMA de novo o secondaria, con cariotipo sfavorevole o intermedio (secondo la classificazione ELN 2017) o pazienti con LMA recidivante che possono ricevere un trattamento di seconda linea
non candidati al tirocinio intensivo, per i seguenti motivi
- 75 anni o ≥ 18-74 anni e almeno una delle seguenti comorbidità: PS ≥ 2 o una storia di insufficienza cardiaca che richiede trattamento o LVEF ≤ 50% o angina cronica stabile o FEV1 ≤ 65% o DLCO ≤ 65% o clearance della creatinina <45ml/minuto; o danno epatico con bilirubina totale > 1,5 N o altre comorbidità che l'ematologo considera incompatibili con il trattamento intensivo
- non idoneo per un classico trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche a causa della presenza di comorbilità o di un rischio troppo elevato di tossicità >70 anni o almeno una delle seguenti comorbidità: PS ≥ 2 o una storia di insufficienza cardiaca che richiede trattamento o LVEF ≤ 50% o angina cronica stabile o FEV1 ≤ 65% o DLCO ≤ 65% o clearance della creatinina <45 ml/min; o danno epatico con bilirubina totale > 1,5 N
- possono ricevere chemioterapia con agenti ipometilanti avere un grande donatore familiare parzialmente compatibile (aplo-identico) (≥18 anni) idoneo alla donazione di linfociti.
Criteri di esclusione:
- AML con cariotipo favorevole (secondo ELN 2017) in RC1
- Paziente con LMA refrattaria o progressiva
- Altri tumori progressivi in corso
- Indice di Karnosky <60% o PS> 2
- Grave disturbo della funzionalità epatica: transaminasi > 5 N, iperbilirubinemia > 30 µm/L
- Infezione grave che richiede il ricovero in ospedale.
- Malattia psichiatrica che compromette la comprensione delle informazioni o lo svolgimento dello studio.
- donna in età fertile e che rifiuta un metodo contraccettivo efficace.
- Minore
- Adulto sotto tutela o tutela, sotto tutela legale o sotto autorizzazione familiare
- Donatore familiare minorenne (<18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di DLT
Lasso di tempo: entro il giorno 14
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entro il giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 ANNO
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1 ANNO
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sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 ANNO
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1 ANNO
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 ANNO
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1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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