- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04886206
Iniezione di linfociti da donatore aploidentico dopo chemioterapia in pazienti con leucemia mieloblastica acuta ad alto rischio non idonei per un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ILDA)
5 maggio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio di fase I che testa l'iniezione di linfociti da donatore aplo-identico dopo chemioterapia in pazienti con leucemia mieloblastica acuta ad alto rischio non idonei per un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
I pazienti con LMA ad alto rischio non eleggibili per un trattamento intensivo e per un trapianto allogenico saranno trattati con azacitidina e venetoclax.
La quarta, la quinta e la sesta iniezione di azacitidina saranno seguite dall'iniezione di linfociti aploidentici (HLI).
Questo è uno studio di fase I monocentrico per identificare la dose di HLI con la tossicità più tollerabile.
Verrà utilizzato il metodo bayesiano di rivalutazione continua (CRM).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thierry Guillaume
- Numero di telefono: 02 40 08 49 45
- Email: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Thierry Guillaume
- Numero di telefono: 0240084945
- Email: thierry.guillaume@chu-nantes.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- pazienti con LMA de novo o secondaria, con cariotipo sfavorevole o intermedio (secondo la classificazione ELN 2017) o pazienti con LMA recidivante che possono ricevere un trattamento di seconda linea
non candidati al tirocinio intensivo, per i seguenti motivi
- 75 anni o ≥ 18-74 anni e almeno una delle seguenti comorbidità: PS ≥ 2 o una storia di insufficienza cardiaca che richiede trattamento o LVEF ≤ 50% o angina cronica stabile o FEV1 ≤ 65% o DLCO ≤ 65% o clearance della creatinina <45ml/minuto; o danno epatico con bilirubina totale > 1,5 N o altre comorbidità che l'ematologo considera incompatibili con il trattamento intensivo
- non idoneo per un classico trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche a causa della presenza di comorbilità o di un rischio troppo elevato di tossicità >70 anni o almeno una delle seguenti comorbidità: PS ≥ 2 o una storia di insufficienza cardiaca che richiede trattamento o LVEF ≤ 50% o angina cronica stabile o FEV1 ≤ 65% o DLCO ≤ 65% o clearance della creatinina <45 ml/min; o danno epatico con bilirubina totale > 1,5 N
- possono ricevere chemioterapia con agenti ipometilanti avere un grande donatore familiare parzialmente compatibile (aplo-identico) (≥18 anni) idoneo alla donazione di linfociti.
Criteri di esclusione:
- AML con cariotipo favorevole (secondo ELN 2017) in RC1
- Paziente con LMA refrattaria o progressiva
- Altri tumori progressivi in corso
- Indice di Karnosky <60% o PS> 2
- Grave disturbo della funzionalità epatica: transaminasi > 5 N, iperbilirubinemia > 30 µm/L
- Infezione grave che richiede il ricovero in ospedale.
- Malattia psichiatrica che compromette la comprensione delle informazioni o lo svolgimento dello studio.
- donna in età fertile e che rifiuta un metodo contraccettivo efficace.
- Minore
- Adulto sotto tutela o tutela, sotto tutela legale o sotto autorizzazione familiare
- Donatore familiare minorenne (<18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di DLT
Lasso di tempo: entro il giorno 14
|
entro il giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
1 ANNO
|
|
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
1 ANNO
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Guillaume, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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