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Valutazione dell'anestesia generale bilanciata senza oppioidi nella cardiochirurgia con circolazione extracorporea: uno studio di superiorità multicentrico randomizzato, controllato (OFACAR)

16 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'anestesia senza oppioidi (OFA) è un'anestesia generale basata sull'uso di ipnotici e analgesici non oppioidi (lidocaina, ketamina, desametasone, esmololo). Questa tecnica è stata utilizzata negli ultimi 10 anni, durante i quali studi randomizzati e non randomizzati hanno dimostrato una serie di effetti positivi sulla funzione cardiaca:

  • migliore analgesia e ridotto consumo postoperatorio di morfina,
  • migliore funzione respiratoria,
  • migliore stabilità emodinamica,
  • migliore funzione cognitiva postoperatoria.

L'ipotesi del presente studio è che l'uso di OFA durante la cardiochirurgia sia associato a:

  • Stabilità emodinamica intraoperatoria migliorata
  • Una diminuzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie
  • Riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha fornito il consenso scritto e informato
  • Paziente adulto

  • Paziente sottoposto a cardiochirurgia che è:

    1. Programmato
    2. Con intervento di bypass
    3. Dei seguenti tipi: chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola mitrale, chirurgia della valvola tricuspide, mixoma atriale, chirurgia di bypass coronarico, chirurgia aortica, chirurgia combinata

Criteri di esclusione:

  • Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
  • Persona sotto ordine del tribunale
  • Donna incinta o che allatta
  • Adulto incapace di esprimere il consenso
  • Paziente già incluso una volta nello studio
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico d'urgenza entro 24 ore
  • Pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppiacei o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti utilizzati
  • Pazienti che assumono antidepressivi, neurolettici come IMAO non selettivi (iproniazide), IMAO selettivi A (moclobemide), IMAO selettivi B (selegilina) gabapentin (Neurontin®)
  • Pazienti con disturbo della conduzione atrioventricolare non protetto
  • Pazienti con QTc prolungato (> 450 ms) all'ECG preoperatorio
  • Paziente con grave insufficienza epatica (PT < 30%)
  • Paziente affetto da insufficienza respiratoria (Paziente in ossigenoterapia a lungo termine eccetto OSA)
  • Paziente con epilessia incontrollata
  • Paziente con disfunzione cognitiva preoperatoria (MMS <24)
  • Paziente con ipertensione endocranica
  • Paziente con insufficienza renale cronica (dialisi, creatinina > 200 μmol L-1)
  • Paziente con porfiria
  • Pazienti trattati con linezolid (Zyvoxid®)
  • Pazienti con grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati
Droga: Anestesia generale bilanciata senza morfina
Anestesia generale bilanciata senza morfina
Altro: Valutazione del dolore
scala analogica visiva
Altro: Punteggio di qualità del recupero
Questionario QoR15
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati
Altro: Valutazione del dolore
scala analogica visiva
Altro: Punteggio di qualità del recupero
Questionario QoR15
Droga: Anestesia generale standard bilanciata con morfina
Anestesia generale standard bilanciata con morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di almeno una complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Complicanze postoperatorie:

  • disfunzione neurologica postoperatoria
  • insufficienza renale acuta
  • insufficienza respiratoria acuta
  • complicanze cardiovascolari
  • morte
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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