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Studio ORISE: valutazione della nuova soluzione per iniezione (ORISE) durante la resezione endoscopica dei polipi colorettali. (ORISE)

12 novembre 2024 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
ORISE Gel è una soluzione iniettabile sottomucosa efficace e fattibile durante la resezione endoscopica di grandi polipi colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica dei grandi polipi del colon è preferita rispetto alle resezioni chirurgiche a causa della minore morbilità e conservazione del colon e delle sue funzioni.

L'uso dell'iniezione sottomucosa è essenziale per una resezione riuscita (EMR/ESD). L'iniezione di fluido nella sottomucosa attutisce e isola il tessuto appena prima della cattura della lesione bersaglio con un'ansa, riducendo così il danno termico e il rischio di perforazione durante l'EMR. L'ESD richiede un lungo periodo di dissezione sottomucosa e ciò comporta iniezioni multiple per mantenere il cuscinetto sottomucoso; senza il quale aumenta il rischio di perforazione.

Una miscela di soluzione salina normale + epinefrina e colorante blu come l'indaco carminio è la soluzione iniettabile comunemente usata. Tuttavia, la soluzione salina si dissipa molto rapidamente portando a iniezioni frequenti e multiple. Questo porta a tempi di procedura più lunghi.

Gli studi hanno dimostrato effetti di lunga durata dei colloidi quando iniettati nello spazio sottomucoso. ORISE gel è una soluzione iniettabile di recente licenza che contiene un agente polossamero che porta a un effetto cuscinetto sottomucoso più duraturo.

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico

Obiettivo primario : Obiettivo primario Valutare la fattibilità tecnica, l'efficacia e la sicurezza del gel ORISE come soluzione iniettabile da solo durante la resezione endoscopica dei polipi colorettali (capacità di iniziare e terminare la resezione con ORISE).

Obiettivo secondario: identificare il tempo di resezione del polipo (PRT) e la quantità di gel ORISE utilizzato durante la resezione di grandi polipi colorettali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Humaitas Research Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a EMR o ESD presso ciascun centro di reclutamento che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni alla data del consenso
  • Soggetti segnalati per EMR per l'escissione di:

Polipi piatti o adenomi del colon naïve, a diffusione laterale, sessili, di dimensione massima pari o superiore a 20 mm, valutati dallo sperimentatore idonei per EMR o ESD.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni di dimensione massima inferiore a 20 mm
  • Soggetti con lesioni depresse ulcerate (Paris tipo III-scavato) o carcinoma invasivo dimostrato da biopsia
  • Polipi sfregiati
  • Aspetto endoscopico di neoplasia invasiva profonda
  • Precedente resezione parziale o tentata resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Facilità d'uso, valutata su una scala analogica visiva a 5 punti per: molto facile, facile, neutro, difficile e molto difficile.
1 anno
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti per i quali è stato necessario utilizzare alternative al gel ORISE per completare la procedura
1 anno
Sicurezza - Presenza di fibre muscolari nel campione resecato
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di fibre muscolari nel campione resecato
1 anno
Sicurezza - Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze: sindrome da perforazione post polipectomia, sanguinamento intraprocedurale, post procedurale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale iniettato per dimensione della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
Volume totale iniettato per dimensione della lesione: calcolato dividendo il volume iniettato necessario per completare la procedura EMR (in mL) per la dimensione della lesione (in mm2).
1 anno
Quoziente di resezione di Sydney
Lasso di tempo: 1 anno
Quoziente di resezione di Sydney: calcolato dividendo la dimensione della lesione (in mm2) per il numero di resezioni necessarie per rimuovere la lesione
1 anno
Fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di resezione del polipo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Humanitas Hospital, Italy
Leeds General Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili riguardano misure di esito primarie e secondarie da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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