- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888052
Riabilitazione preoperatoria prolungata nella rottura del LCA. (ISO-LCA-PREOP)
Valutazione muscolare della forza e interesse riabilitativo preoperatorio prolungato nella rottura del legamento crociato anteriore: uno studio preliminare
La rottura del legamento crociato anteriore è una lesione grave e comune. Nei giovani atleti è ampiamente utilizzata la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore mediante autoinnesto con muscoli posteriori della coscia o legamento rotuleo.
Nonostante una gestione medica, chirurgica e paramedica relativamente standardizzata, i risultati dopo la legamentoplastica del LCA non sono del tutto soddisfacenti in termini di ritorno allo sport. Il recupero della forza del quadricipite è riconosciuto come uno dei criteri decisionali che consentono il ritorno allo sport; tuttavia, sono frequenti deficit muscolari significativi al momento del ritorno allo sport.
Se la gestione postoperatoria è ben codificata, focalizzata sul rafforzamento muscolare e sul riaddestramento neuromuscolare, alcuni studi hanno affrontato il valore della riabilitazione preoperatoria, e raccomandano un buon recupero muscolare preoperatorio degli estensori e dei flessori del ginocchio, per ottenere migliori risultati postoperatori nella fase del ritorno allo sport.
Questi risultati suggeriscono che la forza preoperatoria del quadricipite dovrebbe essere considerata un predittore della capacità degli atleti di tornare alle attività sportive.
Si stima che circa il 10-30% dei pazienti con deficit preoperatori potrebbe trarre beneficio da un'ulteriore riabilitazione.
Si può quindi presumere che se il deficit preoperatorio è minore, anche il deficit postoperatorio sarà minore. Questa è la sfida della riabilitazione preoperatoria.
Esistono alcuni studi sulla riabilitazione preoperatoria che consentono un aumento della forza degli estensori e dei flessori del ginocchio. Tuttavia, i protocolli riabilitativi applicati ai pazienti sono molto vari e non vi è consenso su un protocollo. Il miglioramento potenziale è compreso tra il 10 e il 20%.
L'ipotesi dello studio è che un recupero ottimale della forza degli estensori e flessori del ginocchio preoperatorio ridurrebbe il deficit postoperatorio, migliorando così il ritorno allo sport.
In assenza di informazioni affidabili sulla frequenza della debolezza muscolare nei pazienti preoperatori, condurremo uno studio preliminare per ottenere questi dati e il potenziale guadagno di forza con il nostro protocollo di riabilitazione preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: André Thevenon, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: andre.thevenon@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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-
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Swynghedauw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione acuta del LCA (<4 settimane) prima del trattamento chirurgico
- Il paziente ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio,
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e disposto a rispettarne le regole.
- Affiliazione previdenziale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 45 anni,
- Rottura del LCA associata a frattura o lacerazione meniscale complessa o lesione del legamento collaterale laterale o del legamento crociato posteriore
- Storia della chirurgia del legamento sul ginocchio commovente e non commovente.
- frattura
- Controindicazioni isocinetiche: patologie cardiorespiratorie, metaboliche, neurologiche, tumorali o ematologiche che controindicano l'attività fisica, uso di steroidi a lungo termine (> 3 mesi), gravidanza, problemi cutanei sotto cella di carico, osteoporosi, anticoagulanti
- Paziente sotto la protezione degli adulti
- Consenso informato non ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
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Quantificazione dei deficit preoperatori, mediante dinamometro isocinetico, al fine di adattare la gestione assistenziale dei pazienti con deficit muscolare.
I pazienti con deficit dell'estensore del ginocchio preoperatorio > 15% trarranno beneficio da un ulteriore protocollo di riabilitazione preoperatoria (8 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione ACL
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Forza muscolare: misurazione della coppia di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio su dinamometro isocinetico.
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4-6 settimane dopo la lesione ACL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
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Forza muscolare: misurazione della coppia di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio su dinamometro isocinetico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
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Collaudo funzionale: SEBT
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
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4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
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Titolo Questionari : Lyshom
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
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4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
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Titolo Questionari: questionario di fiducia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
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4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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