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L'effetto della terapia della luce intensa sull'emicrania con disturbi del sonno

13 maggio 2021 aggiornato da: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

L'effetto della terapia della luce intensa sull'emicrania con disturbi del sonno: il ruolo dei ritmi circadiani e dei biomarcatori specifici

L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono un ampio utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Recentemente, prove crescenti hanno suggerito che l'emicrania è strettamente associata al sonno e ai ritmi circadiani. I disturbi del sonno sono ben noti come uno dei fattori scatenanti dell'episodio di emicrania e anche dormire troppo (cioè dormire di più durante il fine settimana) può scatenare attacchi di emicrania. Inoltre, è stato segnalato che il lavoro a turni o il jet lag sono fattori scatenanti di alcune emicranie; un sonno regolare e buono gioverebbe all'emicrania. Intrigante, si pensa che l'ipotalamo sia generatore di emicrania e anche il ritmo del sonno e dell'attività circadiana sia controllato dall'ipotalamo. L'evidenza suggerisce un'influenza sia del sonno che del sistema circadiano con l'emicrania. In passato, prove cliniche hanno dimostrato che la terapia della luce può stabilizzare l'architettura del sonno e migliorare ulteriormente l'insonnia correlata ai disturbi del ritmo circadiano. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia della luce sull'emicrania con disturbi del sonno non è stato ancora determinato.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a:

  1. Esplorare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa per la prevenzione dell'emicrania;
  2. Esplora i meccanismi molecolari e biochimici alla base della terapia della luce sulla prevenzione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono un ampio utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Recentemente, prove crescenti hanno suggerito che l'emicrania è strettamente associata al sonno e ai ritmi circadiani. I disturbi del sonno sono ben noti come uno dei fattori scatenanti dell'episodio di emicrania e anche dormire troppo (cioè dormire di più durante il fine settimana) può scatenare attacchi di emicrania. Inoltre, è stato segnalato che il lavoro a turni o il jet lag sono fattori scatenanti di alcune emicranie; un sonno regolare e buono gioverebbe all'emicrania. Intrigante, si pensa che l'ipotalamo sia generatore di emicrania e anche il ritmo del sonno e dell'attività circadiana sia controllato dall'ipotalamo. L'evidenza suggerisce un'influenza sia del sonno che del sistema circadiano con l'emicrania. In passato, prove cliniche hanno dimostrato che la terapia della luce può stabilizzare l'architettura del sonno e migliorare ulteriormente l'insonnia correlata ai disturbi del ritmo circadiano. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia della luce sull'emicrania con disturbi del sonno non è stato ancora determinato.

Obiettivi:

  1. Esplorare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa per la prevenzione dell'emicrania;
  2. Per esplorare i meccanismi molecolari e biochimici alla base della terapia della luce sulla prevenzione dell'emicrania.

Metodo:

Questo progetto è uno studio clinico di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare gli effetti della terapia della luce per l'emicrania combinata con disturbi del sonno. Il disegno dello studio include un monitoraggio di 4 settimane (basale e pre-test), un periodo di trattamento di 4 settimane e post-test. Si prevede di reclutare 60 partecipanti allo studio, di età compresa tra 20 e 65 anni, che non hanno ricevuto cure per l'emicrania nell'ultimo mese. I partecipanti allo studio dovranno ricevere la seguente valutazione (1) valutazioni del mal di testa: questionari sulla struttura del mal di testa, diario del mal di testa, valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), questionario sull'impressione generale del paziente-questionario sul miglioramento dell'emicrania (PGI-I), questionario sull'impressione generale del paziente -Migraine Severity Questionnaire (PGI-S), Hospital Ansia and Depression Scale (HADS), Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ); (2) valutazioni del sonno: diario del sonno, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysonnography (PSG), actigraph del polso; e (3) una serie di esami del sangue per i biomarcatori sierici. I dati soggettivi e oggettivi del pre e post test saranno utilizzati per esaminare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shih-Yu Lee, PhD
  • Numero di telefono: 7191 886426318652
  • Email: slee103@hk.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di partecipazione saranno le donne:

    1. chi ha un'età compresa tra i 20 e i 65 anni.
    2. con una storia di emicrania e scarsa qualità del sonno (screening utilizzando PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. disposto a partecipare per 9 settimane alla raccolta dei dati, inclusi questionari auto-riportati, monitoraggio del sonno (attività del polso di 7 giorni e polisonnografia notturna) e campione di sangue.
    4. non allergico al metallo, il che sarebbe un controsenso per indossare l'attigrafo da polso.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse dalla partecipazione per uno dei seguenti motivi:

    1. avere una storia di trauma cranico.
    2. storia di alcolismo nell'ultimo anno.
    3. donne incinte o che allattano.
    4. sensibile alla luce.
    5. storia di utilizzo dei seguenti medicinali nell'ultimo mese: beta-bloccanti, antiepilettici, bloccanti degli ioni calcio, antidepressivi, terapia ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BLT-1
Terapia della luce (lunghezze d'onda comprese tra 470 nm e 525 nm), 30 minuti/giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Senti la luce intensa
Durante la prima ora di veglia, i partecipanti dovranno indossare la visiera luminosa (luce terapeutica o placebo) per 30 minuti al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: BLT-2
Luce placebo (lunghezza d'onda tra 620 nm e 750 nm), 30 minuti/giorno per 4 settimane.
Dispositivo: Senti la luce intensa
Durante la prima ora di veglia, i partecipanti dovranno indossare la visiera luminosa (luce terapeutica o placebo) per 30 minuti al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di emicrania valutati da Headache Diary
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale del numero di episodi di emicrania nel Diario dell'emicrania a 4 settimane.
post-intervento alla settimana 4.
Variazione della qualità del sonno valutata dalla General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità del sonno sul GSDS a 4 settimane.
post-intervento alla settimana 4.
Variazione della quantità di sonno valutata dall'attigrafo del polso
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale del tempo di sonno totale sull'attigrafo del polso a 4 settimane.
post-intervento alla settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hungkuang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KTGH21002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Creeremo un database presso la School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Pertanto è prevista la condivisione dei dati per gli studi principali presso SON, nonché per qualsiasi altro progetto che utilizza SON e HKU come risorse. Il piano di condivisione dei dati ha tre componenti. La prima condivisione dei dati è pianificata all'interno dei progetti e dei co-ricercatori dell'HKU al fine di massimizzare lo sforzo sia dei ricercatori che dei partecipanti, attraverso l'uso di strumenti condivisi e di un database condiviso. In secondo luogo, questi set di dati condivisi saranno condivisi, in modo anonimo, con gli investigatori HKU interni durante la vita del progetto. In terzo luogo, i dati resi anonimi saranno messi a disposizione di investigatori esterni, con un accordo con l'utente per proteggere la riservatezza dei soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli utenti interni non appena il database principale sarà chiuso e le analisi primarie completate, probabilmente alla fine del 2022. I dati saranno disponibili a ricercatori esterni entro 6 mesi dalla pubblicazione delle analisi primarie dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'utente deve accettare il seguente accordo di condivisione dei dati: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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