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L'effetto della terapia della luce intensa sull'emicrania con disturbi del sonno

13 maggio 2021 aggiornato da: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

L'effetto della terapia della luce intensa sull'emicrania con disturbi del sonno: il ruolo dei ritmi circadiani e dei biomarcatori specifici

L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono un ampio utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Recentemente, prove crescenti hanno suggerito che l'emicrania è strettamente associata al sonno e ai ritmi circadiani. I disturbi del sonno sono ben noti come uno dei fattori scatenanti dell'episodio di emicrania e anche dormire troppo (cioè dormire di più durante il fine settimana) può scatenare attacchi di emicrania. Inoltre, è stato segnalato che il lavoro a turni o il jet lag sono fattori scatenanti di alcune emicranie; un sonno regolare e buono gioverebbe all'emicrania. Intrigante, si pensa che l'ipotalamo sia generatore di emicrania e anche il ritmo del sonno e dell'attività circadiana sia controllato dall'ipotalamo. L'evidenza suggerisce un'influenza sia del sonno che del sistema circadiano con l'emicrania. In passato, prove cliniche hanno dimostrato che la terapia della luce può stabilizzare l'architettura del sonno e migliorare ulteriormente l'insonnia correlata ai disturbi del ritmo circadiano. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia della luce sull'emicrania con disturbi del sonno non è stato ancora determinato.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a:

  1. Esplorare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa per la prevenzione dell'emicrania;
  2. Esplora i meccanismi molecolari e biochimici alla base della terapia della luce sulla prevenzione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono un ampio utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Recentemente, prove crescenti hanno suggerito che l'emicrania è strettamente associata al sonno e ai ritmi circadiani. I disturbi del sonno sono ben noti come uno dei fattori scatenanti dell'episodio di emicrania e anche dormire troppo (cioè dormire di più durante il fine settimana) può scatenare attacchi di emicrania. Inoltre, è stato segnalato che il lavoro a turni o il jet lag sono fattori scatenanti di alcune emicranie; un sonno regolare e buono gioverebbe all'emicrania. Intrigante, si pensa che l'ipotalamo sia generatore di emicrania e anche il ritmo del sonno e dell'attività circadiana sia controllato dall'ipotalamo. L'evidenza suggerisce un'influenza sia del sonno che del sistema circadiano con l'emicrania. In passato, prove cliniche hanno dimostrato che la terapia della luce può stabilizzare l'architettura del sonno e migliorare ulteriormente l'insonnia correlata ai disturbi del ritmo circadiano. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia della luce sull'emicrania con disturbi del sonno non è stato ancora determinato.

Obiettivi:

  1. Esplorare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa per la prevenzione dell'emicrania;
  2. Per esplorare i meccanismi molecolari e biochimici alla base della terapia della luce sulla prevenzione dell'emicrania.

Metodo:

Questo progetto è uno studio clinico di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare gli effetti della terapia della luce per l'emicrania combinata con disturbi del sonno. Il disegno dello studio include un monitoraggio di 4 settimane (basale e pre-test), un periodo di trattamento di 4 settimane e post-test. Si prevede di reclutare 60 partecipanti allo studio, di età compresa tra 20 e 65 anni, che non hanno ricevuto cure per l'emicrania nell'ultimo mese. I partecipanti allo studio dovranno ricevere la seguente valutazione (1) valutazioni del mal di testa: questionari sulla struttura del mal di testa, diario del mal di testa, valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), questionario sull'impressione generale del paziente-questionario sul miglioramento dell'emicrania (PGI-I), questionario sull'impressione generale del paziente -Migraine Severity Questionnaire (PGI-S), Hospital Ansia and Depression Scale (HADS), Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ); (2) valutazioni del sonno: diario del sonno, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysonnography (PSG), actigraph del polso; e (3) una serie di esami del sangue per i biomarcatori sierici. I dati soggettivi e oggettivi del pre e post test saranno utilizzati per esaminare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shih-Yu Lee, PhD
  • Numero di telefono: 7191 886426318652
  • Email: slee103@hk.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di partecipazione saranno le donne:

    1. chi ha un'età compresa tra i 20 e i 65 anni.
    2. con una storia di emicrania e scarsa qualità del sonno (screening utilizzando PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. disposto a partecipare per 9 settimane alla raccolta dei dati, inclusi questionari auto-riportati, monitoraggio del sonno (attività del polso di 7 giorni e polisonnografia notturna) e campione di sangue.
    4. non allergico al metallo, il che sarebbe un controsenso per indossare l'attigrafo da polso.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse dalla partecipazione per uno dei seguenti motivi:

    1. avere una storia di trauma cranico.
    2. storia di alcolismo nell'ultimo anno.
    3. donne incinte o che allattano.
    4. sensibile alla luce.
    5. storia di utilizzo dei seguenti medicinali nell'ultimo mese: beta-bloccanti, antiepilettici, bloccanti degli ioni calcio, antidepressivi, terapia ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLT-1
Terapia della luce (lunghezze d'onda comprese tra 470 nm e 525 nm), 30 minuti/giorno per 4 settimane.
Durante la prima ora di veglia, i partecipanti dovranno indossare la visiera luminosa (luce terapeutica o placebo) per 30 minuti al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: BLT-2
Luce placebo (lunghezza d'onda tra 620 nm e 750 nm), 30 minuti/giorno per 4 settimane.
Durante la prima ora di veglia, i partecipanti dovranno indossare la visiera luminosa (luce terapeutica o placebo) per 30 minuti al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di emicrania valutati da Headache Diary
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale del numero di episodi di emicrania nel Diario dell'emicrania a 4 settimane.
post-intervento alla settimana 4.
Variazione della qualità del sonno valutata dalla General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità del sonno sul GSDS a 4 settimane.
post-intervento alla settimana 4.
Variazione della quantità di sonno valutata dall'attigrafo del polso
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale del tempo di sonno totale sull'attigrafo del polso a 4 settimane.
post-intervento alla settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Creeremo un database presso la School of Nursing (SON), Hungkuang University (HKU). Pertanto è prevista la condivisione dei dati per gli studi principali presso SON, nonché per qualsiasi altro progetto che utilizza SON e HKU come risorse. Il piano di condivisione dei dati ha tre componenti. La prima condivisione dei dati è pianificata all'interno dei progetti e dei co-ricercatori dell'HKU al fine di massimizzare lo sforzo sia dei ricercatori che dei partecipanti, attraverso l'uso di strumenti condivisi e di un database condiviso. In secondo luogo, questi set di dati condivisi saranno condivisi, in modo anonimo, con gli investigatori HKU interni durante la vita del progetto. In terzo luogo, i dati resi anonimi saranno messi a disposizione di investigatori esterni, con un accordo con l'utente per proteggere la riservatezza dei soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli utenti interni non appena il database principale sarà chiuso e le analisi primarie completate, probabilmente alla fine del 2022. I dati saranno disponibili a ricercatori esterni entro 6 mesi dalla pubblicazione delle analisi primarie dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'utente deve accettare il seguente accordo di condivisione dei dati: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Senti la luce intensa

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