- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890691
L'effetto della terapia della luce intensa sull'emicrania con disturbi del sonno
L'effetto della terapia della luce intensa sull'emicrania con disturbi del sonno: il ruolo dei ritmi circadiani e dei biomarcatori specifici
L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono un ampio utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Recentemente, prove crescenti hanno suggerito che l'emicrania è strettamente associata al sonno e ai ritmi circadiani. I disturbi del sonno sono ben noti come uno dei fattori scatenanti dell'episodio di emicrania e anche dormire troppo (cioè dormire di più durante il fine settimana) può scatenare attacchi di emicrania. Inoltre, è stato segnalato che il lavoro a turni o il jet lag sono fattori scatenanti di alcune emicranie; un sonno regolare e buono gioverebbe all'emicrania. Intrigante, si pensa che l'ipotalamo sia generatore di emicrania e anche il ritmo del sonno e dell'attività circadiana sia controllato dall'ipotalamo. L'evidenza suggerisce un'influenza sia del sonno che del sistema circadiano con l'emicrania. In passato, prove cliniche hanno dimostrato che la terapia della luce può stabilizzare l'architettura del sonno e migliorare ulteriormente l'insonnia correlata ai disturbi del ritmo circadiano. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia della luce sull'emicrania con disturbi del sonno non è stato ancora determinato.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a:
- Esplorare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa per la prevenzione dell'emicrania;
- Esplora i meccanismi molecolari e biochimici alla base della terapia della luce sulla prevenzione dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo invalidante comune e il suo onere sostanziale è associato a un notevole impatto negativo sulla qualità della vita. Sono disponibili diversi trattamenti farmacologici per la profilassi dell'emicrania, ma l'efficacia insufficiente e gli effetti collaterali significativi ne precludono un ampio utilizzo nel trattamento dell'emicrania. Recentemente, prove crescenti hanno suggerito che l'emicrania è strettamente associata al sonno e ai ritmi circadiani. I disturbi del sonno sono ben noti come uno dei fattori scatenanti dell'episodio di emicrania e anche dormire troppo (cioè dormire di più durante il fine settimana) può scatenare attacchi di emicrania. Inoltre, è stato segnalato che il lavoro a turni o il jet lag sono fattori scatenanti di alcune emicranie; un sonno regolare e buono gioverebbe all'emicrania. Intrigante, si pensa che l'ipotalamo sia generatore di emicrania e anche il ritmo del sonno e dell'attività circadiana sia controllato dall'ipotalamo. L'evidenza suggerisce un'influenza sia del sonno che del sistema circadiano con l'emicrania. In passato, prove cliniche hanno dimostrato che la terapia della luce può stabilizzare l'architettura del sonno e migliorare ulteriormente l'insonnia correlata ai disturbi del ritmo circadiano. Tuttavia, l'effetto benefico della terapia della luce sull'emicrania con disturbi del sonno non è stato ancora determinato.
Obiettivi:
- Esplorare l'efficacia clinica della terapia della luce intensa per la prevenzione dell'emicrania;
- Per esplorare i meccanismi molecolari e biochimici alla base della terapia della luce sulla prevenzione dell'emicrania.
Metodo:
Questo progetto è uno studio clinico di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare gli effetti della terapia della luce per l'emicrania combinata con disturbi del sonno. Il disegno dello studio include un monitoraggio di 4 settimane (basale e pre-test), un periodo di trattamento di 4 settimane e post-test. Si prevede di reclutare 60 partecipanti allo studio, di età compresa tra 20 e 65 anni, che non hanno ricevuto cure per l'emicrania nell'ultimo mese. I partecipanti allo studio dovranno ricevere la seguente valutazione (1) valutazioni del mal di testa: questionari sulla struttura del mal di testa, diario del mal di testa, valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), questionario sull'impressione generale del paziente-questionario sul miglioramento dell'emicrania (PGI-I), questionario sull'impressione generale del paziente -Migraine Severity Questionnaire (PGI-S), Hospital Ansia and Depression Scale (HADS), Migraine Quality of Life Questionnaire (MSQ); (2) valutazioni del sonno: diario del sonno, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS), Polysonnography (PSG), actigraph del polso; e (3) una serie di esami del sangue per i biomarcatori sierici. I dati soggettivi e oggettivi del pre e post test saranno utilizzati per esaminare l'efficacia clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shih-Yu Lee, PhD
- Numero di telefono: 7191 886426318652
- Email: slee103@hk.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shih-Yu Lee, PhD
- Numero di telefono: 6787705118
- Email: 700light@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di partecipazione saranno le donne:
- chi ha un'età compresa tra i 20 e i 65 anni.
- con una storia di emicrania e scarsa qualità del sonno (screening utilizzando PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
- disposto a partecipare per 9 settimane alla raccolta dei dati, inclusi questionari auto-riportati, monitoraggio del sonno (attività del polso di 7 giorni e polisonnografia notturna) e campione di sangue.
- non allergico al metallo, il che sarebbe un controsenso per indossare l'attigrafo da polso.
Criteri di esclusione:
Le donne saranno escluse dalla partecipazione per uno dei seguenti motivi:
- avere una storia di trauma cranico.
- storia di alcolismo nell'ultimo anno.
- donne incinte o che allattano.
- sensibile alla luce.
- storia di utilizzo dei seguenti medicinali nell'ultimo mese: beta-bloccanti, antiepilettici, bloccanti degli ioni calcio, antidepressivi, terapia ormonale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BLT-1
Terapia della luce (lunghezze d'onda comprese tra 470 nm e 525 nm), 30 minuti/giorno per 4 settimane.
|
Durante la prima ora di veglia, i partecipanti dovranno indossare la visiera luminosa (luce terapeutica o placebo) per 30 minuti al giorno per 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: BLT-2
Luce placebo (lunghezza d'onda tra 620 nm e 750 nm), 30 minuti/giorno per 4 settimane.
|
Durante la prima ora di veglia, i partecipanti dovranno indossare la visiera luminosa (luce terapeutica o placebo) per 30 minuti al giorno per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di emicrania valutati da Headache Diary
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
|
Variazione media rispetto al basale del numero di episodi di emicrania nel Diario dell'emicrania a 4 settimane.
|
post-intervento alla settimana 4.
|
|
Variazione della qualità del sonno valutata dalla General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità del sonno sul GSDS a 4 settimane.
|
post-intervento alla settimana 4.
|
|
Variazione della quantità di sonno valutata dall'attigrafo del polso
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4.
|
Variazione media rispetto al basale del tempo di sonno totale sull'attigrafo del polso a 4 settimane.
|
post-intervento alla settimana 4.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Yu Lee, PhD, Hungkuang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTGH21002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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