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O efeito da terapia de luz brilhante na enxaqueca com distúrbios do sono

13 de maio de 2021 atualizado por: Shih-Yu (Sylvia) Lee, PhD, RN, FAAN, Hungkuang University

O efeito da terapia de luz brilhante na enxaqueca com distúrbios do sono: o papel dos ritmos circadianos e biomarcadores específicos

A enxaqueca é um distúrbio incapacitante comum e sua carga substancial está associada a um impacto negativo considerável na qualidade de vida. Vários tratamentos farmacológicos estão disponíveis para a profilaxia da enxaqueca, mas a eficácia insuficiente e os efeitos colaterais significativos impedem que sejam amplamente utilizados no tratamento da enxaqueca. Recentemente, evidências crescentes sugeriram que as enxaquecas estão intimamente associadas ao sono e aos ritmos circadianos. A perturbação do sono é bem conhecida como um dos gatilhos para o episódio de enxaqueca, e dormir demais (ou seja, dormir mais no fim de semana) também pode desencadear ataques de enxaqueca. Além disso, trabalho em turnos ou jet lag foram relatados como desencadeadores de algumas enxaquecas; sono regular e bom beneficiaria a enxaqueca. Curiosamente, acredita-se que o hipotálamo seja gerador de enxaqueca e o sono e o ritmo de atividade circadiana também sejam controlados pelo hipotálamo. A evidência sugere uma influência do sono e do sistema circadiano na enxaqueca. No passado, evidências clínicas mostraram que a fototerapia pode estabilizar a arquitetura do sono e melhorar ainda mais a insônia relacionada a distúrbios do ritmo circadiano. No entanto, o efeito benéfico da fototerapia na enxaqueca com distúrbios do sono ainda não foi determinado.

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa:

  1. Explorar a eficácia clínica da terapia de luz brilhante para prevenção de enxaqueca;
  2. Explore os mecanismos moleculares e bioquímicos subjacentes da fototerapia na prevenção da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio incapacitante comum e sua carga substancial está associada a um impacto negativo considerável na qualidade de vida. Vários tratamentos farmacológicos estão disponíveis para a profilaxia da enxaqueca, mas a eficácia insuficiente e os efeitos colaterais significativos impedem que sejam amplamente utilizados no tratamento da enxaqueca. Recentemente, evidências crescentes sugeriram que as enxaquecas estão intimamente associadas ao sono e aos ritmos circadianos. A perturbação do sono é bem conhecida como um dos gatilhos para o episódio de enxaqueca, e dormir demais (ou seja, dormir mais no fim de semana) também pode desencadear ataques de enxaqueca. Além disso, trabalho em turnos ou jet lag foram relatados como desencadeadores de algumas enxaquecas; sono regular e bom beneficiaria a enxaqueca. Curiosamente, acredita-se que o hipotálamo seja gerador de enxaqueca e o sono e o ritmo de atividade circadiana também sejam controlados pelo hipotálamo. A evidência sugere uma influência do sono e do sistema circadiano na enxaqueca. No passado, evidências clínicas mostraram que a fototerapia pode estabilizar a arquitetura do sono e melhorar ainda mais a insônia relacionada a distúrbios do ritmo circadiano. No entanto, o efeito benéfico da fototerapia na enxaqueca com distúrbios do sono ainda não foi determinado.

Objetivos.

  1. Explorar a eficácia clínica da terapia de luz brilhante para a prevenção da enxaqueca;
  2. Explorar os mecanismos moleculares e bioquímicos subjacentes da fototerapia na prevenção da enxaqueca.

Método:

Este projeto é um ensaio clínico de um ano, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para explorar os efeitos da terapia de luz para enxaqueca combinada com distúrbios do sono. O desenho do estudo inclui um monitor de 4 semanas (linha de base e pré-teste), um período de tratamento de 4 semanas e pós-teste. Espera-se recrutar 60 participantes do estudo, com idades entre 20 e 65 anos, que não receberam tratamento para enxaqueca no último mês. Os participantes do estudo deverão receber a seguinte avaliação (1) avaliações de dor de cabeça: questionários de estrutura de dor de cabeça, diário de dor de cabeça, Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), questionário de impressão geral do paciente - questionário de melhora da enxaqueca (PGI-I), questionário de impressão geral do paciente - questionário de gravidade da enxaqueca (PGI-S), escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), questionário de qualidade de vida da enxaqueca (MSQ); (2) avaliações do sono: diário do sono, Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS), Polissonografia (PSG), actígrafo de pulso; e (3) uma série de exames de sangue para biomarcadores séricos. Dados subjetivos e objetivos do pré e pós-teste serão usados ​​para examinar a eficácia clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shih-Yu Lee, PhD
  • Número de telefone: 7191 886426318652
  • E-mail: slee103@hk.edu.tw

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de participação serão mulheres:

    1. que tinham entre 20 e 65 anos.
    2. com história de enxaqueca e má qualidade do sono (triagem usando PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index).
    3. dispostos a participar por 9 semanas de coleta de dados, incluindo questionários autorreferidos, monitoramento do sono (atividade de pulso de 7 dias e polissonografia noturna) e amostra de sangue.
    4. não alérgico a metal, o que seria uma contradição para usar o actígrafo de pulso.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas da participação por qualquer um dos seguintes:

    1. tem um histórico de traumatismo cranioencefálico.
    2. histórico de alcoolismo no último ano.
    3. mulheres grávidas ou lactantes.
    4. sensível à luz.
    5. história de uso dos seguintes medicamentos no último mês: betabloqueadores, antiepilépticos, bloqueadores de íons de cálcio, antidepressivos, terapia hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BLT-1
Terapia de luz (comprimentos de onda entre 470nm e 525nm), 30 minutos/dia durante 4 semanas.
Dispositivo: Sinta a luz brilhante
Durante a primeira hora de vigília, os participantes serão obrigados a usar o visor de luz (seja terapêutico ou placebo) por 30 minutos/dia durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: BLT-2
Luz placebo (comprimento de onda entre 620nm e 750nm), 30 minutos/dia por 4 semanas.
Dispositivo: Sinta a luz brilhante
Durante a primeira hora de vigília, os participantes serão obrigados a usar o visor de luz (seja terapêutico ou placebo) por 30 minutos/dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de enxaqueca conforme avaliado pelo Diário de Cefaléia
Prazo: pós-intervenção na Semana 4.
Mudança média da linha de base no número de episódios de enxaqueca no Diário de Cefaléia em 4 semanas.
pós-intervenção na Semana 4.
Alteração na qualidade do sono avaliada pela Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS)
Prazo: pós-intervenção na Semana 4.
Mudança média da linha de base nos escores de qualidade do sono no GSDS em 4 semanas.
pós-intervenção na Semana 4.
Mudança na quantidade de sono avaliada pelo actígrafo de pulso
Prazo: pós-intervenção na Semana 4.
Mudança média da linha de base no tempo total de sono no actigrama de pulso em 4 semanas.
pós-intervenção na Semana 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hungkuang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shih-Yu Lee, PhD, HUNGKUANG University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KTGH21002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Criaremos um banco de dados na Escola de Enfermagem (SON), Universidade de Hungkuang (HKU). Assim, o compartilhamento de dados é esperado para os principais estudos do SON, bem como para qualquer outro projeto que use o SON e o HKU como recursos. O plano de compartilhamento de dados tem três componentes. O primeiro compartilhamento de dados está planejado dentro dos projetos e co-investigadores da HKU, a fim de maximizar o esforço de investigadores e participantes, por meio do uso de instrumentos compartilhados e de um banco de dados compartilhado. Em segundo lugar, esses conjuntos de dados compartilhados serão compartilhados, de forma não identificada, com os investigadores internos da HKU durante a vida do projeto. Em terceiro lugar, os dados não identificados serão disponibilizados a investigadores externos, com um acordo de usuário para proteger a confidencialidade de sujeitos humanos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados aos usuários internos assim que o banco de dados principal for fechado e as análises primárias concluídas, provavelmente no final do ano de 2022. Os dados estarão disponíveis para investigadores externos dentro de 6 meses após a publicação das análises primárias do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O usuário deve concordar com o seguinte acordo de compartilhamento de dados: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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