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Indagare l'effetto di Ryzodeg® in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in Libano

11 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio retrospettivo, monocentrico, non interventistico che indaga l'effetto di Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Libano

Lo studio sta studiando Ryzodeg®, un farmaco prescritto a pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo studio è in corso per studiare l'effetto di Ryzodeg® sul cambiamento dei livelli di emoglobina glicata e altri indicatori del diabete. La partecipazione dei partecipanti non influirà sulle loro cure mediche. In questo studio retrospettivo, il medico dello studio raccoglierà i dati dai file dei pazienti dei partecipanti disponibili presso il sito dello studio. I partecipanti dovranno firmare il modulo di consenso informato durante una singola visita. I file dei partecipanti saranno esaminati e i dati rilevanti per lo studio saranno estratti, entro 26 settimane prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg® (per un totale di 52 settimane). La revisione della cartella clinica per tutti i pazienti dovrebbe richiedere circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Beirut
      • Beirut, Hamra, Beirut, Libano, 00000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale in Libano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • Pazienti che non stavano raggiungendo un controllo glicemico ottimale e che necessitavano di un'intensificazione del trattamento antidiabetico e Ryzodeg era il trattamento di scelta.
  • Valore di HbA1c disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ryzodeg® e della fine dello studio entro le finestre dello studio.
  • Tempo di follow-up disponibile e documentato di almeno 52 settimane con un follow-up di 26 settimane prima e dopo l'inizio di Ryzodeg®.
  • La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 26 settimane prima e dopo l'inizio del trattamento con Ryzodeg®.
  • Essere stato precedentemente trattato con Ryzodeg® prima dell'inizio dello studio.
  • Donne che erano incinte o che allattavano durante lo studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ryzodeg®
I partecipanti sono pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale in Libano
Droga: Insulina Degludec/Insulina Aspart
Tutti i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Ryzodeg® in Libano. La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (definito come il momento dell'inizio di Ryzodeg® (dalla settimana -12 alla settimana 0)) alla fine dello studio (settimana 26 +/- 6 settimane)
Punto percentuale (%). Per tutte le misure di esito primarie e secondarie: i valori basali per la valutazione degli effetti saranno raccolti il ​​più vicino possibile e prima dell'inizio di Ryzodeg® (settimana 0), ma nessuno di questi valori può avere più di 12 settimane. Per la fine dello studio viene utilizzata una finestra di 6 settimane prima e dopo la settimana 26.
Dal basale (definito come il momento dell'inizio di Ryzodeg® (dalla settimana -12 alla settimana 0)) alla fine dello studio (settimana 26 +/- 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 26 di studio
Percentuale di pazienti
Alla fine della settimana 26 di studio
HbA1c inferiore al 7% senza episodi ipoglicemici gravi durante il periodo 2 (26 settimane dopo l'inizio di Ryzodeg®)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 26 di studio
Percentuale di pazienti
Alla fine della settimana 26 di studio
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di fine studio
mmol/l
Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Modifica della dose di insulina (totale, basale, prandiale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di fine studio
unità/giorno
Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Chilogrammo (Kg)
Dal basale alla settimana 26 di fine studio
Variazione dell'insorgenza di gravi eventi ipoglicemici prima e dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana -26 alla settimana 26

Numero di pazienti che hanno manifestato gravi eventi ipoglicemici nel periodo 1 rispetto al periodo 2.

Il periodo 1 è definito come 26 settimane prima dell'inizio di Ryzodeg® e il periodo 2 è definito come 26 settimane dopo l'inizio di Ryzodeg®.
Dalla settimana -26 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4597
  • U1111-1235-6983 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Degludec/Insulina Aspart

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